JTT-130:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Akros Pharma Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JTT-130:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomilla, pelkkää metformiinia tai Metformin Plus sulfonyyliureaa saaneilla liikalihavilla tyypin 2 diabeetikoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JTT-130:n vaikutusta diabetekseen sekä JTT-130:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
-
Prague, Tšekin tasavalta
-
Velke Hostice, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Satoraljaujhely, Unkari
-
Szikszo, Unkari
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
Valley Village, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tyypin 2 diabetes;
- painoindeksi (BMI) > 27,0 kg/m2 ja ≤ 45,0 kg/m2;
- Ovatko joko käyttämättömiä hypoglykeemisten aineiden suhteen TAI heitä hoidetaan tällä hetkellä metformiinilla yksin tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa. Metformiinin ja sulfonyyliurean annostelun on oltava vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu sairaushistoria tai tyypin 1 diabetes, haimatulehdus, epästabiili tai nopeasti etenevä retinopatia, nefropatia tai neuropatia;
- Akuutti sepelvaltimotauti tai hallitsematon verenpainetauti;
- Ei täytä protokollassa kuvattuja lääkityksen rajoituskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 1 JTT-130
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 2 JTT-130
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 3 JTT-130
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyystiedot
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT130-G-08-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .