Исследование безопасности и эффективности JTT-130 у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа
31 января 2013 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости JTT-130 у пациентов с ожирением 2 типа, ранее не получавших лечения, получавших только метформин или получавших метформин плюс сульфонилмочевина
Целью данного исследования является оценка влияния JTT-130 на диабет, а также безопасность и переносимость JTT-130 у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
496
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Satoraljaujhely, Венгрия
-
Szikszo, Венгрия
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
-
Groningen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
-
Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Beroun, Чешская Республика
-
Brno, Чешская Республика
-
Ostrava, Чешская Республика
-
Pardubice, Чешская Республика
-
Prague, Чешская Республика
-
Velke Hostice, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа;
- Индекс массы тела (ИМТ) > 27,0 кг/м2 и ≤ 45,0 кг/м2;
- Либо не применяют препараты гипогликемического действия, либо в настоящее время лечатся метформином отдельно или в комбинации с производным сульфонилмочевины. Дозировка метформина и сульфонилмочевины должна быть стабильной.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известный анамнез или наличие диабета 1 типа, панкреатита, нестабильной или быстро прогрессирующей ретинопатии, нефропатии или невропатии;
- Острый коронарный синдром или неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Не соответствует критериям ограничения приема лекарств, как описано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Доза 1 JTT-130
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Доза 2 JTT-130
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Доза 3 JTT-130
|
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Конец обучения
|
Конец обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные по безопасности и переносимости
Временное ограничение: Конец обучения
|
Конец обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT130-G-08-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .