Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JTT-130 u obézních pacientů s diabetem 2. typu

31. ledna 2013 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost JTT-130 u obézních pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni, pouze metforminem nebo metforminem plus sulfonylureou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek JTT-130 na diabetes a také bezpečnost a snášenlivost JTT-130 u obézních pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
  • Maďarsko
      • Satoraljaujhely, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Valley Village, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Olympia, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
      • Prague, Česká republika
      • Velke Hostice, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Máte diabetes typu 2;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27,0 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Jsou buď naivní, pokud jde o hypoglykemická činidla, NEBO jsou v současné době léčeni metforminem samotným nebo v kombinaci se sulfonylmočovinou. Dávkování metforminu a sulfonylurey musí být stabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Známá anamnéza nebo přítomnost diabetu 1. typu, pankreatitidy, nestabilní nebo rychle progredující retinopatie, nefropatie nebo neuropatie;
  3. Akutní koronární syndrom nebo nekontrolovaná hypertenze;
  4. Nesplňuje kritéria omezení medikace, jak je popsáno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: JTT-130 Placebo
Tablety
Experimentální: Dávka 1 JTT-130
Lék: JTT-130
Tablety
Experimentální: Dávka 2 JTT-130
Lék: JTT-130
Tablety
Experimentální: Dávka 3 JTT-130
Lék: JTT-130
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT130-G-08-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na JTT-130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit