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Étude d'innocuité et d'efficacité du JTT-130 chez des patients obèses diabétiques de type 2

31 janvier 2013 mis à jour par: Akros Pharma Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JTT-130 chez des patients diabétiques de type 2 obèses naïfs de traitement, traités à la metformine seule ou à la metformine plus sulfonylurée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du JTT-130 sur le diabète ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du JTT-130 chez les patients diabétiques obèses de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Satoraljaujhely, Hongrie
      • Szikszo, Hongrie
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
      • Prague, République tchèque
      • Velke Hostice, République tchèque
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
      • Scottsboro, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • Spring Valley, California, États-Unis
      • Valley Village, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Olympia, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diabète de type 2;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) > 27,0 kg/m2 et ≤ 45,0 kg/m2 ;
  3. Sont soit naïfs de médicaments en ce qui concerne les agents hypoglycémiants OU sont actuellement traités par la metformine seule ou en association avec une sulfonylurée. Les dosages de metformine et de sulfonylurée doivent être stables.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Antécédents médicaux connus ou présence de diabète de type 1, de pancréatite, de rétinopathie instable ou évoluant rapidement, de néphropathie ou de neuropathie ;
  3. Syndrome coronarien aigu ou hypertension non contrôlée ;
  4. Ne répond pas aux critères de restriction médicamenteuse, tels que décrits dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo JTT-130
Comprimés
Expérimental: Dose 1 JTT-130
Médicament: JTT-130
Comprimés
Expérimental: Dose 2 JTT-130
Médicament: JTT-130
Comprimés
Expérimental: Dose 3 JTT-130
Médicament: JTT-130
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données de sécurité et de tolérabilité
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akros Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Première publication (Estimation)

29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT130-G-08-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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