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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JTT-130 bei adipösen Typ-2-Diabetikern

31. Januar 2013 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-130 bei therapienaiven, nur mit Metformin oder Metformin plus Sulfonylharnstoff behandelten adipösen Typ-2-Diabetikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von JTT-130 auf Diabetes sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-130 bei adipösen Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Velke Hostice, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes haben;
  2. Body-Mass-Index (BMI) von > 27,0 kg/m2 und ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Sind entweder medikamentennaiv in Bezug auf blutzuckersenkende Mittel ODER werden derzeit mit Metformin allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff behandelt. Die Dosierung von Metformin und Sulfonylharnstoff muss stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Bekannte Krankengeschichte oder Vorliegen von Typ-1-Diabetes, Pankreatitis, instabiler oder schnell fortschreitender Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie;
  3. Akutes Koronarsyndrom oder unkontrollierter Bluthochdruck;
  4. Erfüllt nicht die im Protokoll beschriebenen Medikamentenrestriktionskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: JTT-130 Placebo
Tablets
Experimental: 1 JTT-130 verabreichen
Arzneimittel: JTT-130
Tablets
Experimental: 2 JTT-130 dosieren
Arzneimittel: JTT-130
Tablets
Experimental: Dosis 3 JTT-130
Arzneimittel: JTT-130
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT130-G-08-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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