Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van JTT-130 bij patiënten met obesitas type 2 diabetes

31 januari 2013 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-130 bij niet eerder behandelde, met alleen metformine of met metformine plus sulfonylureum behandelde zwaarlijvige diabetes type 2-patiënten

Het doel van deze studie is om het effect van JTT-130 op diabetes te evalueren, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-130 bij patiënten met obesitas type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Satoraljaujhely, Hongarije
      • Szikszo, Hongarije
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
      • Velke Hostice, Tsjechische Republiek
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
      • Valley Village, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 2 hebt;
  2. Body mass index (BMI) van > 27,0 kg/m2 en ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Zijn ofwel medicijnnaïef met betrekking tot hypoglycemische middelen OF worden momenteel behandeld met alleen metformine of in combinatie met een sulfonylureumderivaat. De dosering van metformine en sulfonylureum moet stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van diabetes type 1, pancreatitis, onstabiele of snel voortschrijdende retinopathie, nefropathie of neuropathie;
  3. Acuut coronair syndroom of ongecontroleerde hypertensie;
  4. Voldoet niet aan medicatiebeperkingscriteria, zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: JTT-130 Placebo
Tabletten
Experimenteel: Dosis 1 JTT-130
Geneesmiddel: JTT-130
Tabletten
Experimenteel: Dosis 2 JTT-130
Geneesmiddel: JTT-130
Tabletten
Experimenteel: Dosis 3 JTT-130
Geneesmiddel: JTT-130
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT130-G-08-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type II

Klinische onderzoeken op JTT-130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren