結腸内視鏡検査の前に MoviPrep® を摂取する 2 つの異なる方法の比較
2013年3月11日 更新者：Thomas Jefferson University
少量の PEG 下剤 (MoviPrep®) を午前中に完全に投与した場合の有効性を分割投与 (PM/AM) 投与と比較した場合
この研究では、午後の結腸内視鏡検査のための MoviPrep® (2L) の午前中のみの投与が、前日の夕方に MoviPrep® (1L) 溶液の半分の量、当日の朝に半分 (1L) の量の MoviPrep® (1L) 溶液を投与する標準的な投与計画と同程度に効果的かどうかを評価します。 、大腸内視鏡検査。
MoviPrep® は、結腸内視鏡検査の前に結腸を洗浄するために、夕方のみまたは分割（夕方と朝）の投与が承認されている低容量（2 リットル）のポリエチレングリコール（PEG）ベースの下剤です。
午後に結腸内視鏡検査を受ける患者は、結腸の洗浄が不十分であることがよくあります。
大量の PEG (4L) を朝のみ下剤投与することが安全で効果的であるという証拠があります。
この研究では、2日間の準備手順を1日で完了するレジメンに変更することにより、低容量PEGレジメンの投与が有効性を維持し、耐性を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的
• 朝投与のみの MoviPrep® (「AM 投与」) の有効性を比較するため、プレップの半分を結腸内視鏡検査の 7 時間前に投与し、残りの半分を結腸内視鏡検査の 4 時間前に投与する場合と、分割投与 (PM/AM) MoviPrep の有効性を比較します。 ® (「午後/午前投与」) では、プレップの半分が結腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に投与され、残りの半分が結腸内視鏡検査の 4 時間前に投与されます。
有効性は結腸全体の洗浄に基づいて評価され、洗浄の成功は優れたまたは良好のスコアとして定義され、洗浄の不成功は普通または不良のスコアとして定義されます。
二次的な目的
- 完了した準備の割合、睡眠の質/量、将来の準備の選択 (記載されている同じ準備または別の準備)、および発生率と重症度 (11 点リッカートを使用) に基づいて、午前用量 MoviPrep® と午後/午前用量 MoviPrep® の忍容性を評価します。あらゆる有害事象（すなわち、 吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、ふらつき）。
- 結腸内視鏡検査当日の起立性測定値（血圧、脈拍）によるバイタルに基づいて、各投与の安全性を評価します。
- 結腸内視鏡検査の前日に、結腸の準備が仕事と生産性に及ぼす影響を、仕事/生産性への干渉の程度によって測定して評価します。
- 右結腸洗浄の分析と、数、サイズ、位置、組織学、および形態に関する全体的な腺腫検出に関して、2 つの投与アーム間の違いを評価します。
- (a) 総処置時間、(b) 肛門から盲腸までの時間、および (c) 離脱時間 (介入に要した時間を除く) を測定することにより、処置の効率に対する下剤投与の影響を決定します。
- 処置中に必要なフラッシュの量に対する下剤の投与計画の影響を評価する(0 = なし、1 = <50 ml、2 = 50-100 ml、3 = >100 ml)。
- この研究中に実施された結腸内視鏡検査の匿名化された記録を使用して、結腸洗浄の新しい等級スケールを検証する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トーマス・ジェファーソン胃腸科グループの午後の結腸内視鏡検査を予定している外来患者
説明
包含基準:
- 選択外来患者は午後（午後12時以降）に大腸内視鏡検査を予定しています。
除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中
- 授乳
- 胃不全麻痺 - 既知または疑い
- 慢性的な吐き気または嘔吐
- 腸閉塞症
- 運動機能低下症候群：仮性閉塞、巨大結腸など。
- 重度の便秘 (週に 1 BM 未満)
- 結腸の50%を超える切除
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症
- PEGアレルギー
- 重大な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MoviPrep® の午前中の投与
試験の朝の準備をする
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MoviPrep® の午後/午前中の投与
結腸内視鏡検査の前日の夕方には調製液の半分（1L）、当日の朝には半分（1L）の溶液を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AM 用量のみの MoviPrep® (結腸内視鏡検査の 7 時間前にプレップの 1/2、結腸内視鏡検査の 4 時間前に 2 回目の 1/2) と、プレップの 1/2 を結腸内視鏡検査の前夜の 6 時に行う PM/AM の有効性を比較します。後半は大腸内視鏡検査の4時間前です。
時間枠：一度
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一度
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完了した準備の割合、睡眠の質/量、将来の準備の選択 (記載されている同じ準備または別の準備)、および有害事象の発生率と重症度に基づいて、AM 投与 MoviPrep® と PM/AM 投与 MoviPrep® の忍容性を評価します。
時間枠：一度
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一度
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結腸内視鏡検査当日の起立性測定値（血圧、脈拍）によるバイタルデータに基づいて、各投与の安全性を評価するため
時間枠：一度
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一度
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結腸内視鏡検査の前日に、結腸の準備が仕事と生産性に及ぼす影響を、仕事/生産性への干渉の程度によって測定して評価します。
時間枠：一度
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一度
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右結腸洗浄の分析と、数、サイズ、位置、組織学、および形態に関する全体的な腺腫検出に関して、2 つの投与アーム間の違いを評価します。
時間枠：一度
|
一度
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(a) 総処置時間、(b) 肛門から盲腸までの時間、および (c) 離脱時間 (介入に要した時間を除く) を測定することにより、処置の効率に対する下剤投与の影響を決定します。
時間枠：一度
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一度
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処置中に必要なフラッシュの量に対する下剤の投与計画の影響を評価する(0 = なし、1 = <50 ml、2 = 50-100 ml、3 = >100 ml)。
時間枠：一度
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一度
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この研究中に実施された結腸内視鏡検査の匿名化された記録を使用して、結腸洗浄の新しい等級スケールを検証する。
時間枠：一度
|
一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David M Kastenberg, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。