Confronto tra due diversi modi di assumere MoviPrep® prima della colonscopia
11 marzo 2013 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Efficacia di un purgante PEG a basso volume (MoviPrep®) somministrato interamente al mattino rispetto alla somministrazione a dose frazionata (PM/AM)
Questo studio valuterà se la somministrazione mattutina di MoviPrep® (2L) per la colonscopia pomeridiana è efficace quanto un regime di dosaggio standard di metà del volume della soluzione MoviPrep® (1L) la sera prima e metà (1L) la mattina del , colonscopia.
MoviPrep® è un purgante a base di polietilenglicole (PEG) a basso volume (2 litri) approvato solo per la somministrazione serale o frazionata (sera e mattina) per la pulizia del colon prima della colonscopia.
I pazienti sottoposti a colonscopie pomeridiane spesso hanno una pulizia del colon inferiore.
Ci sono prove che la somministrazione purgativa solo mattutina di PEG ad alto volume (4L) è sicura ed efficace.
Questo studio valuterà se la somministrazione di un regime PEG a basso volume manterrà l'efficacia e migliorerà la tolleranza modificando una procedura di preparazione di 2 giorni in un regime che viene completato in 1 giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
obiettivi primari
• Per confrontare l'efficacia della sola dose mattutina di MoviPrep® ("AM Dosing") in cui metà della preparazione viene somministrata 7 ore prima della colonscopia e la seconda metà viene somministrata 4 ore prima della colonscopia, rispetto alla dose frazionata (PM/AM) MoviPrep ® ("Dosaggio PM/AM") in cui metà della preparazione viene somministrata alle 18:00 della notte prima della colonscopia e la seconda metà viene somministrata 4 ore prima della colonscopia.
L'efficacia sarà valutata in base alla pulizia dell'intero colon, con pulizia riuscita definita come punteggio di pulizia eccellente o buona e pulizia non riuscita definita come punteggio di discreto o scarso.
Obiettivi secondari
- Per valutare la tollerabilità del dosaggio AM MoviPrep® rispetto al dosaggio PM/AM MoviPrep® in base alla percentuale di preparazione completata, qualità/quantità del sonno, scelta di preparazione futura (stessa preparazione o preparazione alternativa descritta) e incidenza e gravità (utilizzando Likert a 11 punti scala) di eventuali eventi avversi (ad es. nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, stordimento).
- Valutare la sicurezza di ciascuna somministrazione di dosaggio basata su segni vitali con misure ortostatiche (BP, polso) il giorno della colonscopia.
- Valutare l'effetto della preparazione del colon sul lavoro e sulla produttività misurato dal grado di interferenza con il lavoro/produttività il giorno prima della colonscopia.
- Per valutare la differenza tra due bracci di dosaggio rispetto all'analisi della pulizia del colon destro e al rilevamento complessivo dell'adenoma in termini di numero, dimensione, posizione, istologia e morfologia.
- Determinare l'effetto del dosaggio purgativo sull'efficienza della procedura misurando (a) il tempo totale della procedura, (b) il tempo dall'ano al cieco e (c) il tempo di sospensione (escluso il tempo impiegato per gli interventi).
- Valutare l'effetto del regime di dosaggio del purgante sulla quantità di lavaggio richiesto durante la procedura (0 = nessuno, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- Convalidare una nuova scala di classificazione per la pulizia del colon utilizzando le registrazioni non identificate delle colonscopie eseguite durante questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti ambulatoriali programmati per la colonscopia pomeridiana nel gruppo GI di Thomas Jefferson
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali elettivi programmati per colonscopia pomeridiana (12:00 o successiva).
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
- Età < 18 anni
- Incinta
- Allattamento al seno
- Gastroparesi - nota o sospetta
- Nausea cronica o vomito
- Occlusione intestinale
- Sindrome da ipomotilità: pseudo-ostruzione, megacolon, ecc.
- Stitichezza grave (< 1 BM a settimana)
- Resezione del colon superiore al 50%.
- Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Allergia al PEG
- Grave malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Dosaggio mattutino di MoviPrep®
Fai la preparazione la mattina dell'esame
|
|
Dosaggio PM/AM di MoviPrep®
metà del volume della soluzione prep(1L) la sera prima e metà (1L) la mattina della colonscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontando l'efficacia della sola dose AM MoviPrep® (1/2 della preparazione 7 ore pre colonscopia e la seconda 1/2 4 ore pre colonscopia), rispetto a PM/AM dove 1/2 della preparazione è alle 18:00 la notte prima della colonscopia e la seconda metà è di 4 ore prima della colonscopia.
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la tollerabilità del dosaggio AM MoviPrep® rispetto al dosaggio PM/AM MoviPrep® in base alla % di preparazione completata, qualità/quantità del sonno, scelta di preparazione futura (stessa preparazione o preparazione alternativa descritta) e incidenza e gravità di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
|
Valutare la sicurezza di ciascuna somministrazione di dosaggio basata sui parametri vitali con misure ortostatiche (BP, polso) il giorno della colonscopia
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
|
Valutare l'effetto della preparazione del colon sul lavoro e sulla produttività misurato dal grado di interferenza con il lavoro/produttività il giorno prima della colonscopia.
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
|
Per valutare la differenza tra due bracci di dosaggio rispetto all'analisi della pulizia del colon destro e al rilevamento complessivo dell'adenoma in termini di numero, dimensione, posizione, istologia e morfologia.
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
|
Determinare l'effetto del dosaggio purgativo sull'efficienza della procedura misurando (a) il tempo totale della procedura, (b) il tempo dall'ano al cieco e (c) il tempo di sospensione (escluso il tempo impiegato per gli interventi).
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
|
Valutare l'effetto del regime di dosaggio del purgante sulla quantità di lavaggio richiesto durante la procedura (0 = nessuno, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
|
Convalidare una nuova scala di classificazione per la pulizia del colon utilizzando le registrazioni non identificate delle colonscopie eseguite durante questo studio.
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- #08C.251
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .