Vergleich zweier verschiedener Möglichkeiten zur Einnahme von MoviPrep® vor der Koloskopie
11. März 2013 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Wirksamkeit eines PEG-Abführmittels mit geringer Menge (MoviPrep®), das vollständig morgens verabreicht wird, im Vergleich zur Verabreichung mit geteilter Dosis (PM/AM).
In dieser Studie wird bewertet, ob die morgendliche Dosierung von MoviPrep® (2 l) für die Nachmittagskoloskopie genauso wirksam ist wie ein Standarddosierungsschema mit der Hälfte des Volumens der MoviPrep®-Lösung (1 l) am Vorabend und der Hälfte (1 l) am Morgen , Darmspiegelung.
MoviPrep® ist ein Abführmittel auf Basis von Polyethylenglykol (PEG) in geringer Menge (2 Liter), das nur für die abendliche oder geteilte Dosierung (abends und morgens) zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie zugelassen ist.
Bei Patienten, die sich einer Nachmittagskoloskopie unterziehen, ist die Darmreinigung häufig unzureichend.
Es gibt Hinweise darauf, dass die morgendliche abführende Verabreichung von PEG in großen Mengen (4 l) sicher und wirksam ist.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung eines PEG-Regimes mit geringem Volumen die Wirksamkeit aufrechterhält und die Verträglichkeit verbessert, indem ein zweitägiges Vorbereitungsverfahren in ein Regime umgewandelt wird, das an einem Tag abgeschlossen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
• Zum Vergleich der Wirksamkeit der Morgendosis MoviPrep® („AM-Dosierung“), bei der eine Hälfte des Präparats 7 Stunden vor der Koloskopie und die zweite Hälfte 4 Stunden vor der Koloskopie verabreicht wird, mit der geteilten Dosis (PM/AM) von MoviPrep ® („PM/AM-Dosierung“), wobei eine Hälfte des Präparats um 18 Uhr am Abend vor der Koloskopie und die zweite Hälfte 4 Stunden vor der Koloskopie verabreicht wird.
Die Wirksamkeit wird anhand der Reinigung des gesamten Dickdarms beurteilt, wobei eine erfolgreiche Reinigung als eine Bewertung von „ausgezeichnet“ oder „gut“ definiert wird und eine erfolglose Reinigung als eine Bewertung von „mittelmäßig“ oder „schlecht“ definiert wird.
Sekundäre Ziele
- Zur Beurteilung der Verträglichkeit der AM-Dosierung von MoviPrep® im Vergleich zur PM/AM-Dosierung von MoviPrep® basierend auf dem Prozentsatz der abgeschlossenen Vorbereitung, der Schlafqualität/-quantität, der Wahl der zukünftigen Vorbereitung (die gleiche Vorbereitung oder die beschriebene alternative Vorbereitung) sowie der Häufigkeit und Schwere (unter Verwendung von 11-Punkte-Likert). Skala) aller unerwünschten Ereignisse (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit).
- Bewertung der Sicherheit jeder Dosisverabreichung basierend auf Vitalwerten mit orthostatischen Messungen (Blutdruck, Puls) am Tag der Koloskopie.
- Um die Wirkung der Darmvorbereitung auf Arbeit und Produktivität zu bewerten, gemessen am Grad der Beeinträchtigung der Arbeit/Produktivität am Tag vor der Koloskopie.
- Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen zwei Dosierungsarmen hinsichtlich der Analyse der Reinigung des rechten Dickdarms und der gesamten Adenomerkennung in Bezug auf Anzahl, Größe, Lage, Histologie und Morphologie.
- Bestimmung der Auswirkung der Abführmitteldosierung auf die Verfahrenseffizienz durch Messung (a) der Gesamtverfahrenszeit, (b) der Zeit vom Anus bis zum Blinddarm und (c) der Entzugszeit (ohne die für Eingriffe benötigte Zeit).
- Um die Wirkung des Abführmittel-Dosierungsschemas auf die während des Eingriffs erforderliche Spülmenge zu bewerten (0 = keine, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- Validierung einer neuen Bewertungsskala für die Darmreinigung unter Verwendung der nicht identifizierten Aufzeichnungen von Koloskopien, die während dieser Studie durchgeführt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
ambulante Patienten, die für eine Nachmittagskoloskopie in der GI-Gruppe von Thomas Jefferson vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise ambulante Patienten, bei denen eine Koloskopie am Nachmittag (12 Uhr oder später) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen
- Alter < 18 Jahre
- Schwanger
- Stillen
- Gastroparese – bekannt oder vermutet
- Chronische Übelkeit oder Erbrechen
- Darmverschluss
- Hypomotilitätssyndrom: Pseudoobstruktion, Megakolon usw.
- Schwere Verstopfung (< 1 BM pro Woche)
- Mehr als 50 % Resektion des Dickdarms
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- PEG-Allergie
- Schwere psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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AM-Dosierung von MoviPrep®
Bereiten Sie sich morgens auf die Prüfung vor
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PM/AM-Dosierung von MoviPrep®
die Hälfte des Volumens der Prep(1L)-Lösung am Abend vor und die Hälfte (1L) am Morgen der Koloskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von MoviPrep® nur in AM-Dosis (die Hälfte der Vorbereitung 7 Stunden vor der Koloskopie und die zweite Hälfte 4 Stunden vor der Koloskopie) mit PM/AM, wo die Hälfte der Vorbereitung um 18 Uhr am Abend vor der Koloskopie erfolgt und die zweite Hälfte ist 4 Stunden vor der Koloskopie.
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit der AM-Dosierung von MoviPrep® im Vergleich zur PM/AM-Dosierung von MoviPrep® basierend auf dem Prozentsatz der abgeschlossenen Vorbereitung, der Schlafqualität/-quantität, der Wahl der zukünftigen Vorbereitung (die gleiche Vorbereitung oder die beschriebene alternative Vorbereitung) sowie der Häufigkeit und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Bewertung der Sicherheit jeder Dosisverabreichung basierend auf Vitalwerten mit orthostatischen Messungen (Blutdruck, Puls) am Tag der Koloskopie
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Um die Wirkung der Darmvorbereitung auf Arbeit und Produktivität zu bewerten, gemessen am Grad der Beeinträchtigung der Arbeit/Produktivität am Tag vor der Koloskopie.
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen zwei Dosierungsarmen hinsichtlich der Analyse der Reinigung des rechten Dickdarms und der gesamten Adenomerkennung in Bezug auf Anzahl, Größe, Lage, Histologie und Morphologie.
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Bestimmung der Auswirkung der Abführmitteldosierung auf die Verfahrenseffizienz durch Messung (a) der Gesamtverfahrenszeit, (b) der Zeit vom Anus bis zum Blinddarm und (c) der Entzugszeit (ohne die für Eingriffe benötigte Zeit).
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Um die Wirkung des Abführmittel-Dosierungsschemas auf die während des Eingriffs erforderliche Spülmenge zu bewerten (0 = keine, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Validierung einer neuen Bewertungsskala für die Darmreinigung unter Verwendung der nicht identifizierten Aufzeichnungen von Koloskopien, die während dieser Studie durchgeführt wurden.
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- #08C.251
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