A MoviPrep® bevételének két különböző módjának összehasonlítása a kolonoszkópia előtt
2013. március 11. frissítette: Thomas Jefferson University
A kis térfogatú PEG-tisztító (MoviPrep®) teljes reggelente beadása az osztott dózisú (PM/AM) beadással összehasonlítva
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a MoviPrep® (2 l) csak reggeli adagolása délutáni kolonoszkópiához ugyanolyan hatékony-e, mint a szokásos adagolási rend, amely a MoviPrep® oldat térfogatának felét (1 l) a MoviPrep® oldat térfogatának felét (1 l) megelőző este, a felét (1 l) pedig a vizsgálatot megelőzően reggel adagolja. , kolonoszkópia.
A MoviPrep® egy kis térfogatú (2 liter) polietilénglikol (PEG) alapú tisztítószer, amely csak esti vagy osztott (esti és reggeli) adagolásra engedélyezett a vastagbél tisztítására a kolonoszkópia előtt.
A délutáni vastagbéltükrözésen átesett betegeknél gyakran gyengébb a vastagbél tisztítása.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a nagy mennyiségű PEG (4 liter) pusztító hatású, csak reggel történő beadása biztonságos és hatékony.
Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az alacsony térfogatú PEG adagolása fenntartja-e a hatékonyságot és javítja-e a toleranciát azáltal, hogy a 2 napos előkészítési eljárást 1 nap alatt befejeződő kezelési rendre változtatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
elsődleges célkitűzései
• A reggeli adag hatékonyságának összehasonlítása csak a MoviPrep® ("AM Dosing") esetében, ahol a prep egyik felét 7 órával a kolonoszkópia előtt, a második felét pedig 4 órával a kolonoszkópia előtt adják be, szemben az osztott dózissal (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing"), ahol az előkészítés felét a kolonoszkópia előtti este 18 órakor adják be, a második felét pedig 4 órával a kolonoszkópia előtt.
A hatékonyságot a teljes vastagbél megtisztítása alapján értékelik, a sikeres tisztítást a kiváló vagy jó, a sikertelen tisztítást pedig a megfelelő vagy gyenge pontszámként határozzák meg.
Másodlagos célok
- Az AM Dosing MoviPrep® és a PM/AM Dosing MoviPrep® tolerálhatóságának értékelése a felkészülés befejezésének százalékos aránya, az alvás minősége/mennyisége, a jövőbeli felkészülési választás (ugyanaz az előkészítés vagy az alternatív előkészítés leírása), valamint az előfordulás és súlyosság (11 pontos Likert használatával) alapján. léptékű) bármely nemkívánatos esemény (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, szédülés).
- Az egyes adagolások biztonságosságának értékelése a vitális értékek alapján ortosztatikus mérésekkel (BP, pulzus) a kolonoszkópia napján.
- A vastagbél előkészítésének a munkára és a termelékenységre gyakorolt hatásának értékelése a munkával/termelékenységgel való interferencia mértéke alapján a kolonoszkópiát megelőző napon.
- A két adagolókar közötti különbség felmérése a jobb vastagbél tisztításának elemzése és az adenoma általános kimutatása tekintetében a szám, a méret, a hely, a szövettan és a morfológia tekintetében.
- Meghatározni a purgatív adagolás hatását a beavatkozás hatékonyságára, mérve (a) a teljes beavatkozási időt, (b) a végbélnyílástól a vakbélig terjedő időt és (c) a kivonási időt (a beavatkozásokra fordított időt nem).
- A purgatív adagolási rend hatásának értékelése az eljárás során szükséges öblítés mennyiségére (0 = nincs, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- A vastagbél tisztítására vonatkozó új osztályozási skála érvényesítése a vizsgálat során végzett kolonoszkópiák azonosítatlan felvételei alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
délutáni kolonoszkópiára tervezett járóbetegek a Thomas Jefferson GI csoportban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható járóbetegek délutáni vastagbéltükrözésre (12 óra vagy később).
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni
- Életkor < 18 év
- Terhes
- Szoptatás
- Gastroparesis - ismert vagy gyanús
- Krónikus hányinger vagy hányás
- Bélelzáródás
- Hipomotilitás szindróma: pszeudo-elzáródás, megacolon stb.
- Súlyos székrekedés (< 1 BM hetente)
- A vastagbél több mint 50%-a reszekciója
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- PEG allergia
- Jelentős pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A MoviPrep® AM adagolása
Vegyen fel készülő reggelt a vizsgára
|
|
A MoviPrep® PM/AM adagolása
a prep (1 l) oldat térfogatának fele a kolonoszkópiát megelőző este és a fele (1 liter) reggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítva a csak AM dózisú MoviPrep® hatékonyságát (az előkészítés 1/2-e a kolonoszkópia előtt 7 órával, a második fél 4 órával a kolonoszkópia előtt) és a PM/AM, ahol a felkészülés fele a kolonoszkópia előtti este 18 órakor van. a második fele pedig 4 órával a kolonoszkópia előtt.
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AM Dosing MoviPrep® és a PM/AM Dosing MoviPrep® tolerálhatóságának felmérése a felkészülés befejezett aránya, az alvás minősége/mennyisége, a jövőbeli felkészülési választás (ugyanaz az előkészítés vagy az alternatív előkészítés leírása), valamint az esetleges nemkívánatos események előfordulása és súlyossága alapján.
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
Az egyes adagolások biztonságosságának értékelése a vitális értékek alapján ortosztatikus mérésekkel (BP, pulzus) a kolonoszkópia napján
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
A vastagbél előkészítésének a munkára és a termelékenységre gyakorolt hatásának értékelése a munkával/termelékenységgel való interferencia mértéke alapján a kolonoszkópiát megelőző napon.
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
A két adagolókar közötti különbség felmérése a jobb vastagbél tisztításának elemzése és az adenoma általános kimutatása tekintetében a szám, a méret, a hely, a szövettan és a morfológia tekintetében.
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
Meghatározni a purgatív adagolás hatását a beavatkozás hatékonyságára, mérve (a) a teljes beavatkozási időt, (b) a végbélnyílástól a vakbélig terjedő időt és (c) a kivonási időt (a beavatkozásokra fordított időt nem).
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
A purgatív adagolási rend hatásának értékelése az eljárás során szükséges öblítés mennyiségére (0 = nincs, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
A vastagbél tisztítására vonatkozó új osztályozási skála érvényesítése a vizsgálat során végzett kolonoszkópiák azonosítatlan felvételei alapján.
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #08C.251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .