Comparaison de deux manières différentes de prendre MoviPrep® avant la coloscopie
11 mars 2013 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Efficacité d'un PEG purgatif à faible volume (MoviPrep®) administré entièrement le matin par rapport à l'administration d'une dose fractionnée (PM/AM)
Cette étude évaluera si l'administration matinale uniquement de MoviPrep® (2L) pour la coloscopie de l'après-midi est aussi efficace qu'un schéma posologique standard de la moitié du volume de solution MoviPrep® (1L) le soir précédent et de la moitié (1L) le matin du , coloscopie.
MoviPrep® est un purgatif à base de polyéthylène glycol (PEG) à faible volume (2 litres) qui est approuvé pour un dosage en soirée uniquement ou fractionné (soir et matin) pour nettoyer le côlon avant la coloscopie.
Les patients subissant une coloscopie l'après-midi ont souvent un nettoyage du côlon inférieur.
Il est prouvé que l'administration purgative matinale uniquement de PEG à grand volume (4L) est sûre et efficace.
Cette étude évaluera si l'administration d'un régime de PEG à faible volume maintiendra l'efficacité et améliorera la tolérance en changeant une procédure de préparation de 2 jours en un régime qui est complété en 1 jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux
• Pour comparer l'efficacité de la dose matinale uniquement de MoviPrep® ("dosage AM") où la moitié de la préparation est administrée 7 heures avant la coloscopie et l'autre moitié est administrée 4 heures avant la coloscopie, par rapport à la dose fractionnée (PM/AM) de MoviPrep ® ("dosage PM/AM") où la moitié de la préparation est administrée à 18 h 00 la veille de la coloscopie et l'autre moitié est administrée 4 heures avant la coloscopie.
L'efficacité sera évaluée sur la base du nettoyage de l'ensemble du côlon, le nettoyage réussi étant défini comme un score excellent ou bon et le nettoyage infructueux étant défini comme un score passable ou médiocre.
Objectifs secondaires
- Évaluer la tolérabilité du dosage AM MoviPrep® par rapport au dosage PM/AM MoviPrep® en fonction du pourcentage de préparation terminée, de la qualité/quantité du sommeil, du choix de préparation future (même préparation ou préparation alternative décrite) et de l'incidence et de la gravité (à l'aide de Likert en 11 points échelle) de tout événement indésirable (c.-à-d. nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, étourdissements).
- Évaluer l'innocuité de chaque administration de dosage en fonction des signes vitaux avec des mesures orthostatiques (TA, pouls) le jour de la coloscopie.
- Évaluer l'effet de la préparation du côlon sur le travail et la productivité, mesuré par le degré d'interférence avec le travail/la productivité la veille de la coloscopie.
- Évaluer la différence entre deux bras de dosage en ce qui concerne l'analyse du nettoyage du côlon droit et la détection globale de l'adénome en termes de nombre, de taille, de localisation, d'histologie et de morphologie.
- Déterminer l'effet du dosage purgatif sur l'efficacité de la procédure en mesurant (a) la durée totale de la procédure, (b) le temps entre l'anus et le caecum et (c) le temps de retrait (hors temps nécessaire aux interventions).
- Évaluer l'effet du schéma posologique purgatif sur la quantité de rinçage nécessaire pendant la procédure (0 = aucun, 1 = < 50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = > 100 ml).
- Valider une nouvelle échelle de notation pour le nettoyage du côlon à l'aide des enregistrements anonymisés des coloscopies réalisées au cours de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients ambulatoires programmés pour une coloscopie l'après-midi dans le groupe Thomas Jefferson GI
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires programmés pour une coloscopie l'après-midi (midi ou plus tard).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de consentir
- Âge < 18 ans
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Gastroparésie - connue ou suspectée
- Nausées ou vomissements chroniques
- Une occlusion intestinale
- Syndrome d'hypomotilité : pseudo-obstruction, mégacôlon, etc.
- Constipation sévère (< 1 BM par semaine)
- Plus de 50 % de résection du côlon
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Allergie au PEG
- Maladie psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dosage matinal de MoviPrep®
Prendre la préparation le matin de l'examen
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Dosage PM/AM de MoviPrep®
la moitié du volume de solution prep(1L) la veille au soir et la moitié (1L) le matin de la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de la dose AM uniquement de MoviPrep® (1/2 de la préparation 7 h avant la coloscopie et la seconde 1/2 4 h avant la coloscopie), par rapport à PM/AM où 1/2 de la préparation se fait à 18 h la veille de la coloscopie et la seconde moitié est de 4 heures avant la coloscopie.
Délai: une fois
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une fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la tolérabilité du dosage AM MoviPrep® par rapport au dosage PM/AM MoviPrep® en fonction du % de préparation terminée, de la qualité/quantité du sommeil, du choix de préparation future (même préparation ou préparation alternative décrite) et de l'incidence et de la gravité de tout événement indésirable
Délai: une fois
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une fois
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Évaluer l'innocuité de chaque administration de dosage en fonction des signes vitaux avec des mesures orthostatiques (TA, pouls) le jour de la coloscopie
Délai: une fois
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une fois
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Évaluer l'effet de la préparation du côlon sur le travail et la productivité, mesuré par le degré d'interférence avec le travail/la productivité la veille de la coloscopie.
Délai: une fois
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une fois
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Évaluer la différence entre deux bras de dosage en ce qui concerne l'analyse du nettoyage du côlon droit et la détection globale de l'adénome en termes de nombre, de taille, de localisation, d'histologie et de morphologie.
Délai: une fois
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une fois
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Déterminer l'effet du dosage purgatif sur l'efficacité de la procédure en mesurant (a) la durée totale de la procédure, (b) le temps entre l'anus et le caecum et (c) le temps de retrait (hors temps nécessaire aux interventions).
Délai: une fois
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une fois
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Évaluer l'effet du schéma posologique purgatif sur la quantité de rinçage nécessaire pendant la procédure (0 = aucun, 1 = < 50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = > 100 ml).
Délai: une fois
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une fois
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Valider une nouvelle échelle de notation pour le nettoyage du côlon à l'aide des enregistrements anonymisés des coloscopies réalisées au cours de cette étude.
Délai: une fois
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une fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimation)
30 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- #08C.251
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .