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Comparando duas maneiras diferentes de tomar o MoviPrep® antes da colonoscopia

11 de março de 2013 atualizado por: Thomas Jefferson University

Eficácia de um purgativo PEG de baixo volume (MoviPrep®) administrado inteiramente pela manhã em comparação com a administração de dose dividida (PM/AM)

Este estudo avaliará se a dosagem matinal de MoviPrep® (2L) para colonoscopia à tarde é tão eficaz quanto um regime de dosagem padrão de metade do volume da solução MoviPrep® (1L) na noite anterior e metade (1L) na manhã de , colonoscopia. MoviPrep® é um purgativo à base de polietileno glicol (PEG) de baixo volume (2 litros) aprovado para dosagem apenas noturna ou dividida (tarde e manhã) para limpar o cólon antes da colonoscopia. Os pacientes submetidos a colonoscopias à tarde geralmente apresentam limpeza do cólon inferior. Há evidências de que a administração purgativa de PEG de grande volume (4L) apenas pela manhã é segura e eficaz. Este estudo avaliará se a administração de um regime de PEG de baixo volume manterá a eficácia e melhorará a tolerância, alterando um procedimento de preparação de 2 dias para um regime que é concluído em 1 dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Colonoscopia

Descrição detalhada

Objetivos primários

• Para comparar a eficácia da dose matinal apenas MoviPrep® ("Dosagem AM"), em que metade da preparação é administrada 7 horas antes da colonoscopia e a segunda metade é administrada 4 horas antes da colonoscopia, versus dose dividida (PM/AM) MoviPrep ® ("Dosagem PM/AM") onde metade da preparação é administrada às 18h da noite anterior à colonoscopia e a segunda metade é administrada 4 horas antes da colonoscopia.

A eficácia será avaliada com base na limpeza de todo o cólon, com limpeza bem-sucedida definida como uma pontuação de limpeza excelente ou boa e limpeza malsucedida definida como uma pontuação regular ou ruim.

Objetivos secundários

Para avaliar a tolerabilidade do MoviPrep® de dosagem AM versus MoviPrep® de dosagem PM/AM com base na porcentagem de preparação concluída, qualidade/quantidade do sono, escolha de preparação futura (mesma preparação ou preparação alternativa descrita) e incidência e gravidade (usando Likert de 11 pontos escala) de quaisquer eventos adversos (ou seja, náuseas, vómitos, dor abdominal, distensão abdominal, tonturas).
Avaliar a segurança de cada administração de dosagem com base nos sinais vitais com medidas ortostáticas (PA, pulso) no dia da colonoscopia.
Avaliar o efeito da preparação do cólon no trabalho e na produtividade medido pelo grau de interferência no trabalho/produtividade no dia anterior à colonoscopia.
Avaliar a diferença entre dois braços de dosagem em relação à análise da limpeza do cólon direito e detecção geral de adenoma em termos de número, tamanho, localização, histologia e morfologia.
Determinar o efeito da dosagem purgativa na eficiência do procedimento medindo (a) o tempo total do procedimento, (b) o tempo do ânus ao ceco e (c) o tempo de retirada (excluindo o tempo gasto para as intervenções).
Avaliar o efeito do regime posológico purgativo na quantidade de lavagem necessária durante o procedimento (0 = nenhum, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Validar uma nova escala de classificação para a limpeza do cólon usando os registros não identificados de colonoscopias realizadas durante este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes ambulatoriais agendados para colonoscopia à tarde no grupo Thomas Jefferson GI

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais eletivos agendados para colonoscopia à tarde (12h ou mais tarde).

Critério de exclusão:

Incapaz ou indisposto a consentir
Idade < 18 anos
Grávida
Amamentação
Gastroparesia - conhecida ou suspeita
Náuseas ou vômitos crônicos
Obstrução intestinal
Síndrome de hipomotilidade: pseudo-obstrução, megacólon, etc.
Constipação grave (< 1 BM por semana)
Mais de 50% de ressecção do cólon
Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
alergia a PEG
Doença psiquiátrica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dosagem AM de MoviPrep® Faça a preparação da manhã do exame
Dosagem PM/AM de MoviPrep® metade do volume da solução prep (1L) na noite anterior e metade (1L) na manhã da colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Comparando a eficácia da dose AM apenas MoviPrep® (1/2 da preparação 7 horas antes da colonoscopia e a segunda 1/2 4 horas antes da colonoscopia), versus PM/AM, onde 1/2 da preparação é às 18h da noite anterior à colonoscopia e a segunda metade é 4 horas antes da colonoscopia. Prazo: uma vez	uma vez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Para avaliar a tolerabilidade do MoviPrep® de dosagem AM versus MoviPrep® de dosagem PM/AM com base na % de preparação concluída, qualidade/quantidade do sono, escolha de preparação futura (mesma preparação ou preparação alternativa descrita) e incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos Prazo: uma vez	uma vez
Avaliar a segurança de cada administração de dosagem com base nos sinais vitais com medidas ortostáticas (PA, pulso) no dia da colonoscopia Prazo: uma vez	uma vez
Avaliar o efeito da preparação do cólon no trabalho e na produtividade medido pelo grau de interferência no trabalho/produtividade no dia anterior à colonoscopia. Prazo: uma vez	uma vez
Avaliar a diferença entre dois braços de dosagem em relação à análise da limpeza do cólon direito e detecção geral de adenoma em termos de número, tamanho, localização, histologia e morfologia. Prazo: uma vez	uma vez
Determinar o efeito da dosagem purgativa na eficiência do procedimento medindo (a) o tempo total do procedimento, (b) o tempo do ânus ao ceco e (c) o tempo de retirada (excluindo o tempo gasto para as intervenções). Prazo: uma vez	uma vez
Avaliar o efeito do regime posológico purgativo na quantidade de lavagem necessária durante o procedimento (0 = nenhum, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml). Prazo: uma vez	uma vez
Validar uma nova escala de classificação para a limpeza do cólon usando os registros não identificados de colonoscopias realizadas durante este estudo. Prazo: uma vez	uma vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Investigador principal: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)