Porovnání dvou různých způsobů užívání přípravku MoviPrep® před kolonoskopií
11. března 2013 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Účinnost nízkoobjemového PEG purgativu (MoviPrep®) podaného zcela ráno ve srovnání s podáním rozdělené dávky (PM/AM)
Tato studie vyhodnotí, zda ranní dávkování MoviPrep® (2L) pro odpolední kolonoskopii je stejně účinné jako standardní dávkovací režim poloviny objemu roztoku MoviPrep® (1L) večer předtím a poloviny (1L) ráno , kolonoskopie.
MoviPrep® je nízkoobjemové (2 litry) projímadlo na bázi polyethylenglykolu (PEG), které je schváleno pouze pro večerní nebo dělené (večerní a ranní) dávkování k pročištění tlustého střeva před kolonoskopií.
Pacienti podstupující odpolední kolonoskopii mají často horší čištění tlustého střeva.
Existují důkazy, že pouze ranní purgativní podávání velkého objemu PEG (4 l) je bezpečné a účinné.
Tato studie vyhodnotí, zda podávání režimu s nízkým objemem PEG zachová účinnost a zlepší toleranci změnou 2denního postupu přípravy na režim, který je dokončen za 1 den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
primární cíle
• Pro porovnání účinnosti ranní dávky pouze MoviPrep® ("AM Dosing"), kdy jedna polovina přípravku je podána 7 hodin před kolonoskopií a druhá polovina je podána 4 hodiny před kolonoskopií, versus dělená dávka (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing"), kde jedna polovina přípravy je podána v 18 hodin večer před kolonoskopií a druhá polovina je podána 4 hodiny před kolonoskopií.
Účinnost bude hodnocena na základě očisty celého tlustého střeva, přičemž úspěšná očista je definována jako skóre vynikající nebo dobré a neúspěšné čištění je definováno jako skóre dobré nebo špatné.
Sekundární cíle
- Posouzení snášenlivosti AM dávkování MoviPrep® oproti PM/AM dávkování MoviPrep® na základě procenta dokončené přípravy, kvality/kvantity spánku, budoucího výběru přípravy (popsaný stejný přípravek nebo alternativní příprava) a incidence a závažnosti (pomocí 11bodového Likerta stupnice) jakýchkoli nežádoucích příhod (tj. nevolnost, zvracení, bolest břicha, nadýmání, točení hlavy).
- Vyhodnotit bezpečnost každého podání dávky na základě vitálních funkcí s ortostatickými měřeními (TK, puls) v den kolonoskopie.
- Vyhodnotit účinek přípravy tlustého střeva na práci a produktivitu měřený stupněm interference s prací/produktivitou den před kolonoskopií.
- Posoudit rozdíl mezi dvěma dávkovacími rameny s ohledem na analýzu čištění pravého tlustého střeva a celkovou detekci adenomu z hlediska počtu, velikosti, umístění, histologie a morfologie.
- Stanovit účinek purgativního dávkování na účinnost procedury měřením (a) celkové doby procedury, (b) doby od řitního otvoru do slepého střeva a (c) doby vysazení (vyjma doby potřebné pro intervence).
- Vyhodnotit účinek purgativního dávkovacího režimu na množství proplachování potřebného během procedury (0 = žádné, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- Ověřit novou klasifikační stupnici pro čištění tlustého střeva pomocí deidentifikovaných záznamů kolonoskopií provedených během této studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ambulantní pacienti plánovaní na odpolední kolonoskopii ve skupině Thomas Jefferson GI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybraní ambulantní pacienti plánovaní na odpolední kolonoskopii (12 hodin nebo později).
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- Věk < 18 let
- Těhotná
- Kojení
- Gastroparéza – známá nebo podezřelá
- Chronická nevolnost nebo zvracení
- Střevní obstrukce
- Syndrom hypomotility: pseudoobstrukce, megakolon atd.
- Těžká zácpa (< 1 BM týdně)
- Více než 50% resekce tlustého střeva
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Alergie na PEG
- Závažné psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AM dávkování MoviPrep®
Připravte se ráno na zkoušku
|
|
PM/AM dávkování MoviPrep®
polovina objemu prep (1 l) roztoku večer před a polovina (1 l) ráno před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání účinnosti pouze AM dávky MoviPrep® (1/2 přípravy 7 hodin před kolonoskopií a druhá 1/2 4 hodiny před kolonoskopií) oproti PM/AM, kde 1/2 přípravy je v 18 hodin v noci před kolonoskopií a druhá polovina je 4 hodiny před kolonoskopií.
Časové okno: jednou
|
jednou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení snášenlivosti AM dávkování MoviPrep® oproti PM/AM dávkování MoviPrep® na základě % dokončené přípravy, kvality/kvantity spánku, budoucího výběru přípravy (popsaný stejný přípravek nebo alternativní příprava) a výskytu a závažnosti jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Vyhodnotit bezpečnost každého podání dávky na základě vitálních funkcí s ortostatickými měřeními (TK, puls) v den kolonoskopie
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Vyhodnotit účinek přípravy tlustého střeva na práci a produktivitu měřený stupněm interference s prací/produktivitou den před kolonoskopií.
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Posoudit rozdíl mezi dvěma dávkovacími rameny s ohledem na analýzu čištění pravého tlustého střeva a celkovou detekci adenomu z hlediska počtu, velikosti, umístění, histologie a morfologie.
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Stanovit účinek purgativního dávkování na účinnost procedury měřením (a) celkové doby procedury, (b) doby od řitního otvoru do slepého střeva a (c) doby vysazení (vyjma doby potřebné pro intervence).
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Vyhodnotit účinek purgativního dávkovacího režimu na množství proplachování potřebného během procedury (0 = žádné, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Ověřit novou klasifikační stupnici pro čištění tlustého střeva pomocí deidentifikovaných záznamů kolonoskopií provedených během této studie.
Časové okno: jednou
|
jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #08C.251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .