Сравнение двух разных способов приема MoviPrep® перед колоноскопией
11 марта 2013 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Эффективность небольшого объема ПЭГ-слабительного (MoviPrep®), введенного полностью утром, по сравнению с приемом разделенной дозы (PM/AM)
В этом исследовании будет оцениваться, является ли утренняя доза MoviPrep® (2 л) для дневной колоноскопии такой же эффективной, как стандартный режим дозирования половины объема раствора MoviPrep® (1 л) накануне вечером и половины (1 л) утром , колоноскопия.
MoviPrep® представляет собой слабительное средство небольшого объема (2 литра) на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ), одобренное для приема только вечером или в разделенных дозах (вечер и утро) для очистки толстой кишки перед колоноскопией.
У пациентов, подвергающихся дневной колоноскопии, часто отмечается очищение нижних отделов толстой кишки.
Имеются данные о том, что утреннее слабительное введение большого объема ПЭГ (4 л) является безопасным и эффективным.
В этом исследовании будет оцениваться, будет ли введение режима ПЭГ с малым объемом поддерживать эффективность и улучшать переносимость путем замены 2-дневной процедуры подготовки на режим, который завершается в течение 1 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
основные цели
• Сравнить эффективность утренней дозы MoviPrep® («Утренняя доза»), когда половина препарата принимается за 7 часов до колоноскопии, а вторая половина — за 4 часа до колоноскопии, по сравнению с разделенной дозой (PM/AM) MoviPrep. ® («доза PM/AM»), где половина препарата вводится в 18:00 накануне колоноскопии, а вторая половина вводится за 4 часа до колоноскопии.
Эффективность будет оцениваться на основе очистки всей толстой кишки, при этом успешное очищение определяется как отличное или хорошее, а неудачное очищение определяется как удовлетворительное или плохое.
Второстепенные цели
- Для оценки переносимости препарата MoviPrep®, дозируемого утром/после полудня, по сравнению с режимом дозирования MoviPrep® вечером/утром на основе процента завершенной подготовки, качества/количества сна, выбора будущей подготовки (описанной той же или альтернативной подготовки), а также частоты и тяжести (с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта). масштаб) любых неблагоприятных событий (т.е. тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, головокружение).
- Оценить безопасность каждого дозированного введения на основе жизненно важных показателей с ортостатическими измерениями (АД, пульс) в день колоноскопии.
- Оценить влияние подготовки толстой кишки на работу и продуктивность, измеряемую степенью вмешательства в работу/производительность за день до колоноскопии.
- Оценить разницу между двумя дозирующими группами в отношении анализа очищения правой толстой кишки и общего обнаружения аденомы с точки зрения количества, размера, местоположения, гистологии и морфологии.
- Чтобы определить влияние слабительного дозирования на эффективность процедуры путем измерения (а) общего времени процедуры, (б) времени от ануса до слепой кишки и (в) времени вывода (исключая время, затрачиваемое на вмешательства).
- Оценить влияние режима дозирования слабительного на количество промываний, необходимых во время процедуры (0 = нет, 1 = <50 мл, 2 = 50–100 мл, 3 = >100 мл).
- Подтвердить новую шкалу оценки очистки толстой кишки с использованием обезличенных записей колоноскопии, выполненных в ходе этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
амбулаторные пациенты, которым назначена послеобеденная колоноскопия в группе Томаса Джефферсона GI
Описание
Критерии включения:
- Плановые амбулаторные пациенты, которым назначена послеобеденная колоноскопия (12 часов дня или позже).
Критерий исключения:
- Не может или не хочет дать согласие
- Возраст < 18 лет
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Гастропарез - известный или подозреваемый
- Хроническая тошнота или рвота
- Кишечная непроходимость
- Гипомоторный синдром: псевдообструкция, мегаколон и др.
- Тяжелый запор (< 1 BM в неделю)
- Резекция толстой кишки более 50%
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- аллергия на ПЭГ
- Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Утренняя доза MoviPrep®
Пройти подготовительное утро перед экзаменом
|
|
Дозировка MoviPrep® в вечерние и утренние часы
половина объема препарата (1 л) вечером перед колоноскопией и половина (1 л) утром перед колоноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение эффективности дозы MoviPrep® только утром (1/2 подготовки за 7 часов до колоноскопии и вторую 1/2 за 4 часа до колоноскопии) по сравнению с PM/AM, где 1/2 подготовки приходится на 18:00 накануне колоноскопии и вторая половина - за 4 часа до колоноскопии.
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить переносимость препарата MoviPrep®, принимаемого утром/после полудня, по сравнению с режимом дозирования MoviPrep® вечером/утром на основе % завершенной подготовки, качества/количества сна, выбора будущей подготовки (такой же препарат или описанный альтернативный препарат), а также частоты и тяжести любых нежелательных явлений.
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Оценить безопасность каждого дозированного введения на основе жизненно важных показателей с ортостатическими измерениями (АД, пульс) в день колоноскопии.
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Оценить влияние подготовки толстой кишки на работу и продуктивность, измеряемую степенью вмешательства в работу/производительность за день до колоноскопии.
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Оценить разницу между двумя дозирующими группами в отношении анализа очищения правой толстой кишки и общего обнаружения аденомы с точки зрения количества, размера, местоположения, гистологии и морфологии.
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Чтобы определить влияние слабительного дозирования на эффективность процедуры путем измерения (а) общего времени процедуры, (б) времени от ануса до слепой кишки и (в) времени вывода (исключая время, затрачиваемое на вмешательства).
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Оценить влияние режима дозирования слабительного на количество промываний, необходимых во время процедуры (0 = нет, 1 = <50 мл, 2 = 50–100 мл, 3 = >100 мл).
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Подтвердить новую шкалу оценки очистки толстой кишки с использованием обезличенных записей колоноскопии, выполненных в ходе этого исследования.
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #08C.251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .