Porównanie dwóch różnych sposobów przyjmowania MoviPrep® przed kolonoskopią
11 marca 2013 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Skuteczność środka przeczyszczającego o małej objętości PEG (MoviPrep®) podawanego w całości rano w porównaniu z podawaniem dawki podzielonej (PM/AM)
Badanie to ma na celu ocenę, czy podawanie tylko rano MoviPrep® (2 l) do popołudniowej kolonoskopii jest tak samo skuteczne, jak standardowy schemat dawkowania połowy objętości roztworu MoviPrep® (1 l) poprzedniego wieczoru i połowy (1 l) rano kolonoskopii. , kolonoskopia.
MoviPrep® to środek przeczyszczający o małej objętości (2 litry) na bazie glikolu polietylenowego (PEG), który jest zatwierdzony do podawania wyłącznie wieczorem lub w dawkach podzielonych (wieczorem i rano) w celu oczyszczenia okrężnicy przed kolonoskopią.
Pacjenci poddawani popołudniowej kolonoskopii często mają oczyszczenie okrężnicy dolnej.
Istnieją dowody na to, że przeczyszczające podawanie wyłącznie rano dużej objętości PEG (4 l) jest bezpieczne i skuteczne.
To badanie oceni, czy podawanie schematu PEG o małej objętości utrzyma skuteczność i poprawi tolerancję poprzez zmianę 2-dniowej procedury przygotowawczej na schemat, który jest zakończony w ciągu 1 dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
główne cele
• Porównanie skuteczności samej dawki porannej MoviPrep® („dawkowanie rano”), w której połowa preparatu jest podawana 7 godzin przed kolonoskopią, a druga połowa 4 godziny przed kolonoskopią, z dawką podzieloną (PM/AM) MoviPrep ® („dawkowanie PM/AM”), gdzie połowę preparatu podaje się o godzinie 18:00 w nocy przed kolonoskopią, a drugą połowę 4 godziny przed kolonoskopią.
Skuteczność będzie oceniana na podstawie oczyszczenia całej okrężnicy, z pomyślnym oczyszczeniem zdefiniowanym jako wynik doskonały lub dobry i nieudanym oczyszczeniem zdefiniowanym jako wynik zadowalający lub słaby.
Cele drugorzędne
- Aby ocenić tolerancję MoviPrep® Dosing AM w porównaniu z MoviPrep® Dosing PM/AM na podstawie odsetka ukończonych przygotowań, jakości/ilości snu, wyboru przyszłego przygotowania (opisano ten sam preparat lub alternatywny preparat) oraz częstości występowania i ciężkości (przy użyciu 11-punktowej skali Likerta) skalę) wszelkich zdarzeń niepożądanych (tj. nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy).
- Ocena bezpieczeństwa każdego podania dawki w oparciu o parametry życiowe z pomiarami ortostatycznymi (ciśnienie tętnicze, tętno) w dniu kolonoskopii.
- Ocena wpływu przygotowania okrężnicy na pracę i produktywność mierzona stopniem zakłócenia pracy/produktywności w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
- Ocena różnicy między dwoma ramionami dawkowania w odniesieniu do analizy oczyszczenia prawej okrężnicy i ogólnego wykrycia gruczolaka pod względem liczby, wielkości, umiejscowienia, histologii i morfologii.
- Określenie wpływu dawkowania przeczyszczającego na skuteczność zabiegu poprzez pomiar (a) całkowitego czasu zabiegu, (b) czasu od odbytu do jelita ślepego oraz (c) czasu wycofania (z wyłączeniem czasu potrzebnego na interwencje).
- Ocena wpływu schematu dawkowania przeczyszczającego na ilość płukania wymaganego podczas zabiegu (0 = brak, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- Aby zweryfikować nową skalę oceny oczyszczania okrężnicy przy użyciu niezidentyfikowanych zapisów kolonoskopii przeprowadzonych podczas tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów ambulatoryjnych zaplanowanych na popołudniową kolonoskopię w grupie Thomasa Jeffersona GI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni planowani na popołudniową kolonoskopię (12:00 lub później).
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
- Wiek < 18 lat
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Gastropareza – znana lub podejrzewana
- Przewlekłe nudności lub wymioty
- Niedrożność jelit
- Zespół hipomotoryki: rzekoma niedrożność, rozszerzenie okrężnicy itp.
- Ciężkie zaparcia (< 1 BM na tydzień)
- Większa niż 50% resekcja okrężnicy
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- alergia na PEG
- Poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dozowanie MoviPrep® rano
Przygotuj się rano do egzaminu
|
|
Dozowanie MoviPrep® PM/AM
połowę objętości roztworu prep (1 l) wieczorem przed kolonoskopią i połowę (1 l) rano kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności MoviPrep® tylko w dawce AM (1/2 preparatu 7 godzin przed kolonoskopią i druga 1/2 4 godziny przed kolonoskopią) w porównaniu z PM/AM, gdzie 1/2 preparatu ma miejsce o 18:00 w nocy poprzedzającej kolonoskopię a druga połowa to 4 godziny przed kolonoskopią.
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić tolerancję MoviPrep® Dosing AM w porównaniu z MoviPrep® Dosing PM/AM w oparciu o % ukończonych przygotowań, jakość/ilość snu, wybór przyszłego przygotowania (opisany ten sam preparat lub alternatywny preparat) oraz częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
|
Ocena bezpieczeństwa każdego podania dawki w oparciu o parametry życiowe z pomiarami ortostatycznymi (ciśnienie tętnicze, tętno) w dniu kolonoskopii
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
|
Ocena wpływu przygotowania okrężnicy na pracę i produktywność mierzona stopniem zakłócenia pracy/produktywności w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
|
Ocena różnicy między dwoma ramionami dawkowania w odniesieniu do analizy oczyszczenia prawej okrężnicy i ogólnego wykrycia gruczolaka pod względem liczby, wielkości, umiejscowienia, histologii i morfologii.
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
|
Określenie wpływu dawkowania przeczyszczającego na skuteczność zabiegu poprzez pomiar (a) całkowitego czasu zabiegu, (b) czasu od odbytu do jelita ślepego oraz (c) czasu wycofania (z wyłączeniem czasu potrzebnego na interwencje).
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
|
Ocena wpływu schematu dawkowania przeczyszczającego na ilość płukania wymaganego podczas zabiegu (0 = brak, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
|
Aby zweryfikować nową skalę oceny oczyszczania okrężnicy przy użyciu niezidentyfikowanych zapisów kolonoskopii przeprowadzonych podczas tego badania.
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #08C.251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .