Jämför två olika sätt att ta MoviPrep® före koloskopi
11 mars 2013 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Effektiviteten av ett lågvolyms PEG-rengöringsmedel (MoviPrep®) administrerat helt på morgonen jämfört med administrering med delad dos (PM/AM)
Denna studie kommer att utvärdera huruvida enbart morgondosering av MoviPrep® (2L) för eftermiddagskoloskopi är lika effektiv som en standarddosering av hälften av volymen MoviPrep® (1L) lösning kvällen före och hälften (1L) morgonen den , koloskopi.
MoviPrep® är ett lågvolyms (2 liter) polyetylenglykol (PEG)-baserat reningsmedel som är godkänt för enbart kvälls- eller delad dosering (kväll och morgon) för att rengöra tjocktarmen före koloskopi.
Patienter som genomgår eftermiddagkoloskopier har ofta sämre kolonrensning.
Det finns bevis för att avluftande administrering av stora volymer PEG (4L) endast på morgonen är säker och effektiv.
Denna studie kommer att bedöma om administrering av en lågvolym PEG-regim kommer att bibehålla effektiviteten och förbättra toleransen genom att ändra en 2-dagars beredningsprocedur till en regim som avslutas på 1 dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
primära mål
• För att jämföra effekten av endast morgondosen MoviPrep® ("AM Dosering") där hälften av förberedelsen ges 7 timmar före koloskopi och den andra hälften ges 4 timmar före koloskopi, kontra delad dos (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing") där hälften av förberedelsen ges kl. 18.00 natten före koloskopi och den andra hälften ges 4 timmar före koloskopi.
Effekten kommer att bedömas baserat på rensning av hela tjocktarmen, med framgångsrik rensning definierad som en poäng av utmärkt eller bra och misslyckad rengöring definieras som en poäng av rättvis eller dålig.
Sekundära mål
- För att bedöma tolerabiliteten av AM Dosering MoviPrep® kontra PM/AM Dosering MoviPrep® baserat på procentandel av färdiga förberedelser, sömnkvalitet/kvantitet, framtida förberedelseval (samma förberedelse eller alternativ förberedelse beskrivs) och incidens och svårighetsgrad (med 11-punkts Likert) omfattning) av eventuella biverkningar (dvs. illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet, yrsel).
- Att utvärdera säkerheten för varje doseringsadministrering baserat på vitala med ortostatiska åtgärder (BP, puls) på dagen för koloskopi.
- Att utvärdera effekten av kolonprep på arbete och produktivitet mätt som graden av interferens med arbete/produktivitet dagen före koloskopi.
- Att bedöma skillnaden mellan två doseringsarmar med avseende på analys av höger kolonrensning och övergripande adenomdetektion i termer av antal, storlek, plats, histologi och morfologi.
- För att bestämma effekten av purgativ dosering på procedurens effektivitet genom att mäta (a) total ingreppstid, (b) tid från anus till blindtarm, och (c) utsättningstid (exklusive tid det tar för ingrepp).
- För att utvärdera effekten av doseringsregimen för renande medel på mängden spolning som krävs under proceduren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- Att validera en ny betygsskala för kolonrensning med hjälp av de avidentifierade inspelningarna av koloskopier som utfördes under denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
öppenvårdspatienter planerade för eftermiddagens koloskopi i Thomas Jefferson GI-gruppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva öppenvårdspatienter schemalagda för eftermiddagens koloskopi (kl. 12.00 eller senare).
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte samtycka
- Ålder < 18 år
- Gravid
- Amning
- Gastropares - känd eller misstänkt
- Kroniskt illamående eller kräkningar
- Tarmobstruktion
- Hypomotilitetssyndrom: pseudoobstruktion, megakolon, etc.
- Allvarlig förstoppning (< 1 BM i veckan)
- Mer än 50 % resektion av tjocktarmen
- Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
- PEG-allergi
- Betydande psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
AM-dosering av MoviPrep®
Förbered provmorgonen
|
|
PM/AM dosering av MoviPrep®
hälften av volymen av prep(1L)-lösning kvällen före och hälften (1L) morgonen för koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför effekten av endast AM-dosen MoviPrep® (1/2 av prep 7 timmar före koloskopi och den andra 1/2 4 timmar före koloskopi), jämfört med PM/AM där 1/2 av prep är kl. 18.00 natten före koloskopi och andra halvan är 4 timmar före koloskopi.
Tidsram: en gång
|
en gång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma tolerabiliteten av AM Dosering MoviPrep® kontra PM/AM Dosering MoviPrep® baserat på % av genomförda förberedelser, sömnkvalitet/kvantitet, framtida val av förberedelse (samma förberedelse eller alternativ förberedelse beskrivs) och incidens och svårighetsgrad av eventuella biverkningar
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
Att utvärdera säkerheten för varje doseringsadministrering baserat på vitala med ortostatiska mått (BP, puls) på dagen för koloskopi
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
Att utvärdera effekten av kolonprep på arbete och produktivitet mätt som graden av interferens med arbete/produktivitet dagen före koloskopi.
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
Att bedöma skillnaden mellan två doseringsarmar med avseende på analys av höger kolonrensning och övergripande adenomdetektion i termer av antal, storlek, plats, histologi och morfologi.
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
För att bestämma effekten av purgativ dosering på procedurens effektivitet genom att mäta (a) total ingreppstid, (b) tid från anus till blindtarm, och (c) utsättningstid (exklusive tid det tar för ingrepp).
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
För att utvärdera effekten av doseringsregimen för renande medel på mängden spolning som krävs under proceduren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
Att validera en ny betygsskala för kolonrensning med hjälp av de avidentifierade inspelningarna av koloskopier som utfördes under denna studie.
Tidsram: en gång
|
en gång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .