Sammenligning af to forskellige måder at tage MoviPrep® før koloskopi
11. marts 2013 opdateret af: Thomas Jefferson University
Effektiviteten af et lavvolumen PEG-afrensningsmiddel (MoviPrep®) administreret helt om morgenen sammenlignet med administration af splitdosis (PM/AM)
Denne undersøgelse vil evaluere, om morgendosering af MoviPrep® (2L) til eftermiddagkoloskopi er lige så effektiv som et standarddoseringsregime på halvdelen af volumen af MoviPrep® (1L) opløsning aftenen før og halvdelen (1L) morgenen kl. , koloskopi.
MoviPrep® er et lavvolumen (2 liter) polyethylenglycol (PEG)-baseret afrensningsmiddel, der er godkendt til kun aften eller delt (aften og morgen) dosering for at rense tyktarmen før koloskopi.
Patienter, der gennemgår koloskopi om eftermiddagen, har ofte dårligere kolonrensning.
Der er evidens for, at purgativ administration af stort volumen PEG (4L) kun om morgenen er sikker og effektiv.
Denne undersøgelse vil vurdere, om administration af et lavvolumen PEG-regime vil opretholde effektiviteten og forbedre tolerancen ved at ændre en 2-dages forberedelsesprocedure til et regime, der afsluttes på 1 dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
primære mål
• For at sammenligne effektiviteten af kun morgendosis MoviPrep® ("AM Dosering"), hvor halvdelen af præparationen gives 7 timer før koloskopi og den anden halvdel gives 4 timer før koloskopi, versus splitdosis (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing"), hvor halvdelen af præparationen gives kl. 18.00 natten før koloskopi og den anden halvdel gives 4 timer før koloskopi.
Effektiviteten vil blive vurderet baseret på rensning af hele tyktarmen, med vellykket rensning defineret som en score på fremragende eller god og mislykket rensning defineret som en score på fair eller dårlig.
Sekundære mål
- For at vurdere tolerabiliteten af AM Dosering MoviPrep® versus PM/AM Dosering MoviPrep® baseret på procentdel af fuldført forberedelse, søvnkvalitet/-kvantitet, fremtidigt forberedelsesvalg (samme forberedelse eller alternativ forberedelse beskrevet) og forekomst og sværhedsgrad (ved hjælp af 11-punkts Likert) omfang) af eventuelle uønskede hændelser (dvs. kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, svimmelhed).
- At evaluere sikkerheden ved hver doseringsadministration baseret på vitale med ortostatiske mål (BP, puls) på dagen for koloskopi.
- At evaluere effekten af tyktarmsforberedelse på arbejde og produktivitet målt ved graden af interferens med arbejde/produktivitet dagen før koloskopi.
- At vurdere forskellen mellem to doseringsarme med hensyn til analyse af højre kolonrensning og overordnet adenomdetektion med hensyn til antal, størrelse, placering, histologi og morfologi.
- For at bestemme effekten af afrensningsdosering på procedurens effektivitet ved at måle (a) den samlede proceduretid, (b) tiden fra anus til blindtarmen og (c) tilbagetrækningstiden (eksklusive tid til indgreb).
- For at evaluere effekten af udrensningsdoseringsregimet på mængden af skylning, der kræves under proceduren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- At validere en ny karakterskala for kolonrensning ved hjælp af de afidentificerede optagelser af koloskopier udført under denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ambulante patienter planlagt til eftermiddagskoloskopi i Thomas Jefferson GI-gruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valgfrie ambulante patienter planlagt til eftermiddagkoloskopi (kl. 12.00 eller senere).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller villig til at give samtykke
- Alder < 18 år
- Gravid
- Amning
- Gastroparese - kendt eller mistænkt
- Kronisk kvalme eller opkastning
- Tarmobstruktion
- Hypomotilitetssyndrom: pseudo-obstruktion, megacolon osv.
- Alvorlig forstoppelse (< 1 BM om ugen)
- Mere end 50% resektion af colon
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- PEG-allergi
- Betydelig psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AM-dosering af MoviPrep®
Forbered eksamen om morgenen
|
|
PM/AM dosering af MoviPrep®
halvdelen af volumenet af præp(1L) opløsning aftenen før, og halvdelen (1L) morgenen efter koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af kun AM-dosis MoviPrep® (1/2 af forberedelserne 7 timer før koloskopi og den anden 1/2 4 timer før koloskopi), versus PM/AM, hvor 1/2 af forberedelsen er kl. 18.00 natten før koloskopi og anden halvdel er 4 timer før koloskopi.
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere tolerabiliteten af AM Dosering MoviPrep® versus PM/AM Dosering MoviPrep® baseret på % af fuldført forberedelse, søvnkvalitet/kvantitet, fremtidigt forberedelsesvalg (samme forberedelse eller alternativ forberedelse beskrevet) og forekomst og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
|
At evaluere sikkerheden ved hver doseringsadministration baseret på vitale med ortostatiske mål (BP, puls) på dagen for koloskopi
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
|
At evaluere effekten af tyktarmsforberedelse på arbejde og produktivitet målt ved graden af interferens med arbejde/produktivitet dagen før koloskopi.
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
|
At vurdere forskellen mellem to doseringsarme med hensyn til analyse af højre kolonrensning og overordnet adenomdetektion med hensyn til antal, størrelse, placering, histologi og morfologi.
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
|
For at bestemme effekten af afrensningsdosering på procedurens effektivitet ved at måle (a) den samlede proceduretid, (b) tiden fra anus til blindtarmen og (c) tilbagetrækningstiden (eksklusive tid til indgreb).
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
|
For at evaluere effekten af udrensningsdoseringsregimet på mængden af skylning, der kræves under proceduren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
|
At validere en ny karakterskala for kolonrensning ved hjælp af de afidentificerede optagelser af koloskopier udført under denne undersøgelse.
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2009
Først opslået (Skøn)
30. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .