Sammenligning av to forskjellige måter å ta MoviPrep® før koloskopi
11. mars 2013 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Effekten av et lavvolums PEG-purgativ (MoviPrep®) administrert helt om morgenen sammenlignet med administrasjon av delt dose (PM/AM)
Denne studien vil evaluere om morgendosering av MoviPrep® (2L) for ettermiddagskoloskopi er like effektiv som et standard doseringsregime på halvparten av volumet av MoviPrep® (1L) oppløsning kvelden før, og halvparten (1L) morgenen kl. , koloskopi.
MoviPrep® er et lavvolum (2 liter) polyetylenglykol (PEG)-basert rensemiddel som er godkjent for kun kvelds- eller delt dosering (kveld og morgen) for å rense tykktarmen før koloskopi.
Pasienter som gjennomgår ettermiddagkoloskopier har ofte dårligere kolonrensing.
Det er bevis for at purgativ administrering av stort volum PEG (4L) bare om morgenen er trygt og effektivt.
Denne studien vil vurdere om administrering av et lite volum PEG-regime vil opprettholde effektiviteten og forbedre toleransen ved å endre en 2-dagers forberedelsesprosedyre til en diett som fullføres på 1 dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
primære mål
• For å sammenligne effekten av kun morgendose MoviPrep® ("AM-dosering") der halvparten av preparatet gis 7 timer før koloskopi og andre halvdel gis 4 timer før koloskopi, versus delt dose (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing") hvor halvparten av preparatet gis kl. 18.00 natten før koloskopi og andre halvdel gis 4 timer før koloskopi.
Effekten vil bli vurdert basert på rensing av hele tykktarmen, med vellykket rensing definert som en poengsum på utmerket eller god og mislykket rensing definert som en poengsum på rettferdig eller dårlig.
Sekundære mål
- For å vurdere tolerabiliteten av AM Dosering MoviPrep® versus PM/AM Dosering MoviPrep® basert på prosentandel av fullført forberedelse, søvnkvalitet/kvantitet, fremtidig prep valg (samme forberedelse eller alternativ prep beskrevet), og forekomst og alvorlighetsgrad (ved bruk av 11-punkts Likert) omfang) av eventuelle uønskede hendelser (dvs. kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, ørhet).
- For å evaluere sikkerheten ved hver doseringsadministrasjon basert på vitale med ortostatiske mål (BP, puls) på dagen for koloskopi.
- For å evaluere effekten av kolonprep på arbeid og produktivitet målt ved graden av interferens med arbeid/produktivitet dagen før koloskopi.
- For å vurdere forskjellen mellom to doseringsarmer med hensyn til analyse av høyre kolonrensing og generell adenomdeteksjon når det gjelder antall, størrelse, plassering, histologi og morfologi.
- For å bestemme effekten av purgativ dosering på prosedyreeffektiviteten ved å måle (a) total prosedyretid, (b) tid fra anus til blindtarm, og (c) tilbaketrekkingstid (ekskludert tid tatt for intervensjoner).
- For å evaluere effekten av rensende doseringsregime på mengden skylling som kreves under prosedyren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- For å validere en ny karakterskala for kolonrensing ved å bruke de avidentifiserte registreringene av koloskopier utført under denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
polikliniske pasienter planlagt for ettermiddagskoloskopi i Thomas Jefferson GI-gruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive polikliniske pasienter planlagt for ettermiddagskoloskopi (kl. 12.00 eller senere).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke samtykke
- Alder < 18 år
- Gravid
- Amming
- Gastroparese - kjent eller mistenkt
- Kronisk kvalme eller oppkast
- Tarmobstruksjon
- Hypomotilitetssyndrom: pseudoobstruksjon, megakolon, etc.
- Alvorlig forstoppelse (< 1 BM i uken)
- Mer enn 50 % reseksjon av tykktarmen
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- PEG-allergi
- Betydelig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AM-dosering av MoviPrep®
Ta forberedelse morgenen til eksamen
|
|
PM/AM-dosering av MoviPrep®
halvparten av volumet av prep(1L)-løsning kvelden før, og halvparten (1L) morgenen etter koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av effekten av kun AM-dose MoviPrep® (1/2 av forberedelsene 7 timer før koloskopi og den andre 1/2 4 timer før koloskopi), versus PM/AM hvor 1/2 av forberedelsene er kl. 18.00 natten før koloskopi og andre halvdel er 4 timer før koloskopi.
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere tolerabiliteten av AM Dosering MoviPrep® versus PM/AM Dosering MoviPrep® basert på % av fullført forberedelse, søvnkvalitet/kvantitet, fremtidig forberedelsesvalg (samme forberedelse eller alternativ forberedelse beskrevet), og forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
For å evaluere sikkerheten ved hver doseringsadministrasjon basert på vital med ortostatiske mål (BP, puls) på dagen for koloskopi
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
For å evaluere effekten av kolonprep på arbeid og produktivitet målt ved graden av interferens med arbeid/produktivitet dagen før koloskopi.
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
For å vurdere forskjellen mellom to doseringsarmer med hensyn til analyse av høyre kolonrensing og generell adenomdeteksjon når det gjelder antall, størrelse, plassering, histologi og morfologi.
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
For å bestemme effekten av purgativ dosering på prosedyreeffektiviteten ved å måle (a) total prosedyretid, (b) tid fra anus til blindtarm, og (c) tilbaketrekkingstid (ekskludert tid tatt for intervensjoner).
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
For å evaluere effekten av rensende doseringsregime på mengden skylling som kreves under prosedyren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
For å validere en ny karakterskala for kolonrensing ved å bruke de avidentifiserte registreringene av koloskopier utført under denne studien.
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .