比较结肠镜检查前服用 MoviPrep® 的两种不同方式
2013年3月11日 更新者：Thomas Jefferson University
与分次剂量 (PM/AM) 给药相比，完全在早晨给药的低容量 PEG 通便剂 (MoviPrep®) 的疗效
本研究将评估下午结肠镜检查仅在早上给药 MoviPrep® (2L) 是否与前一天晚上一半体积的 MoviPrep® (1L) 溶液和第二天早上一半 (1L) 的标准给药方案一样有效, 结肠镜检查。
MoviPrep® 是一种基于聚乙二醇 (PEG) 的低容量（2 升）泻药，已获准仅在晚上或分次（晚上和早上）给药，以在结肠镜检查前清洁结肠。
接受下午结肠镜检查的患者通常结肠清洁效果较差。
有证据表明，仅在早上使用大容量 PEG (4L) 进行泻药是安全有效的。
本研究将通过将 2 天的准备程序改为 1 天内完成的方案来评估低容量 PEG 方案的给药是否会保持疗效并提高耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标
• 比较仅早上给药 MoviPrep®（“AM 给药”）的疗效，其中一半的制剂在结肠镜检查前 7 小时给予，另一半在结肠镜检查前 4 小时给予，与分剂量 (PM/AM) MoviPrep ®（“PM/AM 剂量”）其中一半的准备在结肠镜检查前一天晚上 6 点进行，另一半在结肠镜检查前 4 小时进行。
将基于整个结肠的清洁来评估功效，成功的清洁定义为极好或良好的分数，不成功的清洁定义为一般或差的分数。
次要目标
- 根据完成准备的百分比、睡眠质量/数量、未来准备选择（描述的相同准备或替代准备）以及发生率和严重程度（使用 11 点李克特任何不良事件（即 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、头晕）。
- 在结肠镜检查当天，根据生命体征和体位测量（血压、脉搏）评估每次给药的安全性。
- 通过结肠镜检查前一天对工作/生产力的干扰程度来评估结肠准备对工作和生产力的影响。
- 评估两个给药组在右侧结肠清洗分析和整体腺瘤检测方面的数量、大小、位置、组织学和形态学方面的差异。
- 通过测量 (a) 总手术时间、(b) 从肛门到盲肠的时间和 (c) 停药时间（不包括干预所需的时间）来确定泻药剂量对手术效率的影响。
- 评估泻药给药方案对手术过程中所需冲洗量的影响（0 = 无，1 = <50 毫升，2 = 50-100 毫升，3 = > 100 毫升）。
- 使用本研究期间进行的结肠镜检查的去标识化记录来验证结肠清洁的新分级量表。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Thomas Jefferson GI 组计划进行下午结肠镜检查的门诊患者
描述
纳入标准：
- 计划在下午进行结肠镜检查（中午 12 点或更晚）的选择性门诊患者。
排除标准：
- 无法或不愿同意
- 年龄 < 18 岁
- 孕
- 母乳喂养
- 胃轻瘫 - 已知或疑似
- 慢性恶心或呕吐
- 肠梗阻
- 动力不足综合征：假性梗阻、巨结肠等。
- 严重便秘（每周 < 1 BM）
- 结肠切除超过 50%
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 聚乙二醇过敏
- 重大精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MoviPrep® 的增材制造剂量
早上准备考试
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MoviPrep® 的 PM/AM 剂量
结肠镜检查前一天晚上一半体积的制备溶液 (1L) 和一半体积 (1L) 的早晨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 AM 剂量仅 MoviPrep®（1/2 结肠镜检查前 7 小时准备和第二个 1/2 4 小时结肠镜检查前）与 PM/AM 的疗效，其中 1/2 的准备是在结肠镜检查前的晚上 6 点下半场是结肠镜检查前4小时。
大体时间：一次
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一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据准备完成的百分比、睡眠质量/数量、未来准备选择（描述的相同准备或替代准备）以及任何不良事件的发生率和严重程度，评估 AM Dosing MoviPrep® 与 PM/AM Dosing MoviPrep® 的耐受性
大体时间：一次
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一次
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在结肠镜检查当天，根据生命体征和体位测量（血压、脉搏）评估每次给药的安全性
大体时间：一次
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一次
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通过结肠镜检查前一天对工作/生产力的干扰程度来评估结肠准备对工作和生产力的影响。
大体时间：一次
|
一次
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评估两个给药组在右侧结肠清洗分析和整体腺瘤检测方面的数量、大小、位置、组织学和形态学方面的差异。
大体时间：一次
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一次
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通过测量 (a) 总手术时间、(b) 从肛门到盲肠的时间和 (c) 停药时间（不包括干预所需的时间）来确定泻药剂量对手术效率的影响。
大体时间：一次
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一次
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评估泻药给药方案对手术过程中所需冲洗量的影响（0 = 无，1 = <50 毫升，2 = 50-100 毫升，3 = > 100 毫升）。
大体时间：一次
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一次
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使用本研究期间进行的结肠镜检查的去标识化记录来验证结肠清洁的新分级量表。
大体时间：一次
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一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Kastenberg, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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