Comparación de dos formas diferentes de tomar MoviPrep® antes de la colonoscopia
11 de marzo de 2013 actualizado por: Thomas Jefferson University
Eficacia de un purgante de PEG de bajo volumen (MoviPrep®) administrado completamente por la mañana en comparación con la administración de dosis fraccionada (PM/AM)
Este estudio evaluará si la dosificación matutina de MoviPrep® (2L) para la colonoscopia vespertina es tan eficaz como un régimen de dosificación estándar de la mitad del volumen de solución de MoviPrep® (1L) la noche anterior y la mitad (1L) la mañana del día siguiente. , colonoscopia.
MoviPrep® es un purgante a base de polietilenglicol (PEG) de bajo volumen (2 litros) que está aprobado para dosificación por la noche o dividida (por la noche y por la mañana) para limpiar el colon antes de la colonoscopia.
Los pacientes que se someten a colonoscopias vespertinas a menudo tienen una limpieza de colon inferior.
Existe evidencia de que la administración purgante solo por la mañana de grandes volúmenes de PEG (4L) es segura y eficaz.
Este estudio evaluará si la administración de un régimen de PEG de bajo volumen mantendrá la eficacia y mejorará la tolerancia cambiando un procedimiento de preparación de 2 días a un régimen que se completa en 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
objetivos principales
• Comparar la eficacia de la dosis matutina de MoviPrep® ("Dosificación AM") únicamente, donde la mitad de la preparación se administra 7 horas antes de la colonoscopia y la otra mitad se administra 4 horas antes de la colonoscopia, versus la dosis dividida (PM/AM) de MoviPrep ® ("Dosificación PM/AM") donde la mitad de la preparación se administra a las 6:00 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y la segunda mitad se administra 4 horas antes de la colonoscopia.
La eficacia se evaluará en función de la limpieza de todo el colon, con una limpieza exitosa definida como una puntuación de excelente o buena y una limpieza sin éxito definida como una puntuación de regular o mala.
Objetivos secundarios
- Evaluar la tolerabilidad de AM Dosing MoviPrep® frente a PM/AM Dosing MoviPrep® según el porcentaje de preparación completada, la calidad/cantidad del sueño, la elección de preparación futura (la misma preparación o preparación alternativa descrita) y la incidencia y la gravedad (usando Likert de 11 puntos). escala) de cualquier evento adverso (es decir, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, mareos).
- Evaluar la seguridad de cada administración de dosificación en función de los signos vitales con medidas ortostáticas (PA, pulso) el día de la colonoscopia.
- Evaluar el efecto de la preparación del colon sobre el trabajo y la productividad medido por el grado de interferencia con el trabajo/productividad el día anterior a la colonoscopia.
- Evaluar la diferencia entre dos brazos de dosificación con respecto al análisis de la limpieza del colon derecho y la detección general de adenomas en cuanto a número, tamaño, ubicación, histología y morfología.
- Determinar el efecto de la dosificación del purgante sobre la eficiencia del procedimiento mediante la medición de (a) el tiempo total del procedimiento, (b) el tiempo desde el ano hasta el ciego y (c) el tiempo de retiro (excluyendo el tiempo necesario para las intervenciones).
- Evaluar el efecto del régimen de dosificación purgante sobre la cantidad de lavado requerido durante el procedimiento (0 = ninguno, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- Validar una nueva escala de calificación para la limpieza del colon utilizando las grabaciones anónimas de las colonoscopias realizadas durante este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes ambulatorios programados para una colonoscopia vespertina en el grupo GI de Thomas Jefferson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios electivos programados para colonoscopia vespertina (12 p. m. o más tarde).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Edad < 18 años
- Embarazada
- lactancia materna
- Gastroparesia - conocida o sospechada
- Náuseas o vómitos crónicos
- Obstrucción intestinal
- Síndrome de hipomotilidad: pseudoobstrucción, megacolon, etc.
- Estreñimiento severo (< 1 BM por semana)
- Más del 50% de resección de colon
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- alergia a PEG
- Enfermedad psiquiátrica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Dosificación AM de MoviPrep®
Prepárate la mañana del examen
|
|
Dosificación PM/AM de MoviPrep®
la mitad del volumen de la solución de preparación (1L) la noche anterior y la mitad (1L) la mañana de la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la eficacia de la dosis AM solo de MoviPrep® (la mitad de la preparación 7 horas antes de la colonoscopia y la segunda 1/2 4 horas antes de la colonoscopia), versus PM/AM donde la mitad de la preparación es a las 6 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y la segunda mitad es 4 horas antes de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la tolerabilidad de AM Dosing MoviPrep® frente a PM/AM Dosing MoviPrep® según el % de preparación completada, la calidad/cantidad del sueño, la futura elección de preparación (la misma preparación o preparación alternativa descrita) y la incidencia y gravedad de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
|
Evaluar la seguridad de cada administración de dosificación basada en signos vitales con medidas ortostáticas (PA, pulso) el día de la colonoscopia
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
|
Evaluar el efecto de la preparación del colon sobre el trabajo y la productividad medido por el grado de interferencia con el trabajo/productividad el día anterior a la colonoscopia.
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
|
Evaluar la diferencia entre dos brazos de dosificación con respecto al análisis de la limpieza del colon derecho y la detección general de adenomas en cuanto a número, tamaño, ubicación, histología y morfología.
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
|
Determinar el efecto de la dosificación del purgante sobre la eficiencia del procedimiento mediante la medición de (a) el tiempo total del procedimiento, (b) el tiempo desde el ano hasta el ciego y (c) el tiempo de retiro (excluyendo el tiempo necesario para las intervenciones).
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
|
Evaluar el efecto del régimen de dosificación purgante sobre la cantidad de lavado requerido durante el procedimiento (0 = ninguno, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
|
Validar una nueva escala de calificación para la limpieza del colon utilizando las grabaciones anónimas de las colonoscopias realizadas durante este estudio.
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #08C.251
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .