Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende manieren om MoviPrep® vóór colonoscopie in te nemen

11 maart 2013 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Werkzaamheid van een PEG-purgeermiddel met laag volume (MoviPrep®) dat volledig in de ochtend wordt toegediend in vergelijking met toediening van gesplitste doses (PM/AM)

Deze studie zal evalueren of de ochtenddosering van MoviPrep® (2L) voor colonoscopie in de middag net zo effectief is als een standaard doseringsregime van de helft van het volume MoviPrep® (1L)-oplossing de avond ervoor en de helft (1L) de ochtend van de colonoscopie. , colonoscopie. MoviPrep® is een purgeermiddel op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een klein volume (2 liter) dat is goedgekeurd voor alleen 's avonds of gesplitste ('s avonds en' s ochtends) dosering om de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie te reinigen. Patiënten die 's middags colonoscopieën ondergaan, hebben vaak een inferieure colonreiniging. Er zijn aanwijzingen dat toediening van PEG (4L) met alleen een purgeermiddel in de ochtend veilig en effectief is. Deze studie zal beoordelen of toediening van een PEG-regime met een laag volume de werkzaamheid zal behouden en de tolerantie zal verbeteren door een voorbereidingsprocedure van 2 dagen te veranderen in een regime dat in 1 dag wordt voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colonoscopie

Gedetailleerde beschrijving

primaire doelen

• Om de werkzaamheid te vergelijken van alleen de ochtenddosis MoviPrep® ("AM Dosing"), waarbij de helft van de prep 7 uur voor de colonoscopie wordt gegeven en de tweede helft 4 uur voor de colonoscopie, versus gesplitste dosis (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM-dosering") waarbij de helft van de voorbereiding wordt gegeven om 18.00 uur op de avond voorafgaand aan de colonoscopie en de tweede helft wordt gegeven 4 uur vóór de colonoscopie.

De werkzaamheid wordt beoordeeld op basis van reiniging van de gehele dikke darm, waarbij succesvolle reiniging wordt gedefinieerd als een score van uitstekend of goed en onsuccesvolle reiniging wordt gedefinieerd als een score van redelijk of slecht.

Secundaire doelstellingen

Om de verdraagbaarheid van AM-dosering van MoviPrep® versus PM/AM-dosering van MoviPrep® te beoordelen op basis van het percentage voltooide prep, slaapkwaliteit/-kwantiteit, toekomstige prep-keuze (dezelfde prep of alternatieve prep beschreven), en incidentie en ernst (met behulp van 11-punts Likert schaal) van eventuele bijwerkingen (d.w.z. misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel, licht gevoel in het hoofd).
Om de veiligheid van elke doseringstoediening te evalueren op basis van vitale functies met orthostatische metingen (BP, pols) op de dag van de colonoscopie.
Om het effect van colonvoorbereiding op werk en productiviteit te evalueren, gemeten aan de hand van de mate van interferentie met werk / productiviteit de dag voorafgaand aan colonoscopie.
Om het verschil tussen twee doseerarmen te beoordelen met betrekking tot de analyse van de zuivering van het rechter colon en de algehele detectie van adenoom in termen van aantal, grootte, locatie, histologie en morfologie.
Om het effect van de dosering van een laxerend middel op de efficiëntie van de procedure te bepalen door het meten van (a) de totale proceduretijd, (b) de tijd van de anus tot de blindedarm en (c) de wachttijd (exclusief de tijd die nodig is voor interventies).
Om het effect te evalueren van het doseringsregime van purgeermiddel op de hoeveelheid spoeling die nodig is tijdens de procedure (0 = geen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Het valideren van een nieuwe beoordelingsschaal voor colonreiniging met behulp van de geanonimiseerde opnames van colonoscopieën die tijdens dit onderzoek zijn uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische patiënten gepland voor colonoscopie in de middag in de Thomas Jefferson GI-groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Electieve poliklinische patiënten gepland voor colonoscopie in de middag (12.00 uur of later).

Uitsluitingscriteria:

Kan of wil geen toestemming geven
Leeftijd < 18 jaar
Zwanger
Borstvoeding
Gastroparese - bekend of vermoed
Chronische misselijkheid of braken
Darmobstructie
Hypomotiliteitssyndroom: pseudo-obstructie, megacolon, etc.
Ernstige constipatie (< 1 BM per week)
Meer dan 50% resectie van de dikke darm
Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
PEG-allergie
Ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AM-dosering van MoviPrep® Neem de voorbereidingsochtend van het examen
PM/AM dosering van MoviPrep® de helft van het volume prep(1L)-oplossing de avond voorafgaand aan, en de helft (1L) de ochtend van colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van MoviPrep® alleen in de ochtend (1/2 van de voorbereiding 7 uur vóór colonoscopie en de tweede 1/2 4 uur vóór colonoscopie), versus PM/AM waarbij de helft van de voorbereiding om 18.00 uur is op de avond voorafgaand aan de colonoscopie en de tweede helft is 4 uur vóór colonoscopie. Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de verdraagbaarheid van AM-dosering van MoviPrep® versus PM/AM-dosering van MoviPrep® te beoordelen op basis van % voltooide voorbereiding, slaapkwaliteit/-kwantiteit, toekomstige voorbereidingskeuze (zelfde voorbereiding of alternatieve voorbereiding beschreven) en incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal
Om de veiligheid van elke doseringstoediening te evalueren op basis van vitale functies met orthostatische metingen (BP, pols) op de dag van colonoscopie Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal
Om het effect van colonvoorbereiding op werk en productiviteit te evalueren, gemeten aan de hand van de mate van interferentie met werk / productiviteit de dag voorafgaand aan colonoscopie. Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal
Om het verschil tussen twee doseerarmen te beoordelen met betrekking tot de analyse van de zuivering van het rechter colon en de algehele detectie van adenoom in termen van aantal, grootte, locatie, histologie en morfologie. Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal
Om het effect van de dosering van een laxerend middel op de efficiëntie van de procedure te bepalen door het meten van (a) de totale proceduretijd, (b) de tijd van de anus tot de blindedarm en (c) de wachttijd (exclusief de tijd die nodig is voor interventies). Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal
Om het effect te evalueren van het doseringsregime van purgeermiddel op de hoeveelheid spoeling die nodig is tijdens de procedure (0 = geen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml). Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal
Het valideren van een nieuwe beoordelingsschaal voor colonreiniging met behulp van de geanonimiseerde opnames van colonoscopieën die tijdens dit onderzoek zijn uitgevoerd. Tijdsspanne: eenmaal	eenmaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)