多嚢胞性卵巣症候群における睡眠に伴う卵胞黄体形成ホルモン（LH）周波数の低下に対する高テストステロンの影響 (CRM004)

包含基準:

すべての参加者の参加基準:

• 対象者は18～35歳となります。この年齢での早期閉経は非常にまれであるため、35 歳をカットオフ年齢とします。
• 重大な健康上の問題はありません（PCOS と肥満を除く）。
• 被験者は、研究期間中は（非ホルモン的方法を使用して）妊娠を厳密に回避する意思があり、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。

正常な対照の包含基準:

• 対照は、月経周期が規則正しく、アンドロゲン過剰症の証拠のない健康な女性となります。

PCOS の包含基準:

• PCOS は、NIH のコンセンサス基準に従って定義されます。

  • そのため、PCOS の被験者は、臨床的 (多毛症など) であろうと生化学的 (血漿 T 値の上昇など) であろうと、高アンドロゲン症を患うことになります。
  • PCOSの被験者は、稀少月経または無月経（つまり、年間生理周期が7回未満）もあり、他の内分泌疾患（例えば、高プロラクチン血症、クッシング症候群など）の証拠はありません。

除外基準:

• PCOSの有無にかかわらず女性におけるGnRH脈拍調節の研究であるため、男性は除外されています。
• 診断された（遺伝的）症候群に関連する肥満、薬剤（糖質コルチコイドなど）に関連する肥満など。
• 妊娠中または授乳中。
• 男性化。
• PCOSの女性における総テストステロン > 150 ng/dl（男性化新生物の可能性を示唆）（繰り返し確認）。
• DHEAS の上昇（PCOS では軽度の上昇が見られる場合があり、PCOS では正常上限の 1.5 倍未満の上昇が許容されます）（繰り返し確認）。

• 濾胞性 17-ヒドロキシプロゲステロン > 300 ng/dl。先天性副腎過形成の可能性を示唆します (黄体期に上昇し、先天性副腎過形成の可能性が懸念される場合、17-ヒドロキシプロゲステロンは濾胞期に収集される可能性があります)。稀発月経の場合は60以上）。

  *注: このような反復検査で 17-ヒドロキシプロゲステロン > 300 ng/dl が確認された場合、研究参加には ACTH 刺激による 17-ヒドロキシプロゲステロン < 1000 ng/dl が必要となります。

• 糖尿病の以前の診断、空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dl、またはヘモグロビン A1c > 6.5%
• 異常なTSH（正常なTSH値に反映され、適切に治療された甲状腺機能低下症の被験者は除外されない;または、甲状腺機能低下症の新たな診断については、適切な治療が行われるまで少なくともさらなる研究は延期される）（繰り返し確認）。
• プロラクチン異常（PCOSでは軽度の上昇が見られる場合があり、このグループでは正常上限の1.5倍未満の上昇が許容されます）（繰り返し確認）。
• 病歴または身体検査によるクッシング症候群の証拠。
• ヘマトクリット < 36% またはヘモグロビン < 12 g/dl (鉄治療によって回復しません)。
• -心臓または肺機能障害の重大な病歴（例、既知または疑いのあるうっ血性心不全、間欠的な全身性コルチコステロイドを必要とする喘息など）
• 肝検査異常（繰り返し確認）。ただし、既知のギルバート症候群の場合は軽度のビリルビン上昇が認められます。
• ナトリウムまたはカリウムの異常（繰り返しで確認）。重炭酸塩濃度 <20 または >30 (繰り返し確認)。またはクレアチニン濃度の上昇（繰り返し確認）。
• 研究で採取される血液の量のため、体重が 110 ポンド未満の被験者は研究から除外されます。