Korkean testosteronin vaikutus uneen liittyvään follikulaarisen luteinisoivan hormonin (LH) esiintymistiheyden hidastumiseen munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (CRM004)
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chris McCartney, University of Virginia
Hyperandrogenemian vaikutus uneen liittyvään follikulaarisen LH-taajuuden hidastumiseen aikuisten munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, normalisoiko testosteronireseptorin salpaaja (flutamidi) luteinisoivan hormonin unen ja valveilla olevan luteinisoivan hormonin pulssitaajuussuhteita naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen aikana luteinisoivan hormonin (LH) pulssitaajuus laskee unen aikana.
Nämä laskut voivat olla tärkeitä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) synteesin ja erittymisen tukemiseksi.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) liittyy jatkuvasti nopeaan gonadotropiinihormonia vapauttavan hormonin (GnRH) pulssitaajuuteen, joka voi olla syynä moniin PCOS:n hormonaalisiin ilmenemismuotoihin.
Vaikka yksi aikaisempi tutkimus viittaa siihen, että yöllinen LH-taajuus laskee hieman PCOS:ssä, metodologiset kysymykset rajoittavat tulkintaa.
Alustavat tietomme viittaavat siihen, että yöllinen LH-frekvenssi ei laske hoitamattomassa PCOS:ssä, mutta että yöllinen LH-taajuuden lasku palautuu androgeenireseptorin salpauksella (flutamidilla) naisilla, joilla on PCOS.
Meillä on kaksi hypoteesia: (1) Ennen flutamidin antamista uneen liittyvä LH-pulssitaajuuden hidastuminen on vähemmän ilmeistä naisilla, joilla on PCOS kuin normaalisti pyöräilevillä naisilla kuukautiskierron myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa; (2) Neljän viikon flutamidin annon jälkeen uneen liittyvä LH-frekvenssin väheneminen naisilla, joilla on PCOS, on samanlainen kuin normaalisti pyöräilevien naisten kuukautiskierron myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.
Naisia, joilla on PCOS, ja normaalisti pyöräileviä naisia tutkitaan.
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle määritetään LH-pulssitaajuus (1500 - 0700 h) 4 viikon flutamidin ja 4 viikon lumelääkkeen jälkeen.
Flutamidi ja lumelääke annetaan satunnaisessa järjestyksessä (eli ristikkäinen tutkimus).
Uni arvioidaan virallisesti.
Flutamidia annetaan sitten 4 viikon ajan ennen LH-pulssitaajuuden uudelleenarviointia.
LH-pulssitaajuus analysoidaan hierarkkisten sekavaikutteisten mallien avulla.
Käytämme tilastollisia analyyseja määrittääksemme: (a) onko hereillä vs. unen ero LH-taajuudessa sama PCOS:lle ja normaaleille verrokeille ennen flutamidia, ja (b) onko keskimääräinen hereillä vs. unen ero LH-taajuudessa sama kahdelle ryhmälle flutamidin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Koehenkilöt ovat 18-35-vuotiaita; käytämme 35 vuoden ikärajaa, koska varhaiset vaihdevuodet ovat tässä iässä hyvin harvinaisia.
- Ei merkittäviä terveysongelmia (muita kuin PCOS ja liikalihavuus).
- Koehenkilöt ovat valmiita välttämään tiukasti raskautta (käyttämällä ei-hormonaalisia menetelmiä) tutkimuksen aikana, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Normaalien kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Kontrollit ovat terveitä naisia, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja joilla ei ole todisteita hyperandrogenismista.
PCOS:n sisällyttämiskriteerit:
PCOS määritellään NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti.
- Sellaisenaan PCOS-potilailla on hyperandrogenismia, olipa se kliinistä (esim. hirsutismi) tai biokemiallista (eli kohonnut plasman T).
- PCOS-potilailla on myös oligo- tai amenorrea (eli < 7 jaksoa vuodessa) eikä näyttöä muista endokrinopatioista (esim. hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Koska tutkimukset GnRH-pulssin säätelystä naisilla, joilla on PCOS ja joilla ei ole PCOS, miehet suljetaan pois.
- Liikalihavuus, joka liittyy diagnosoituun (geneettiseen) oireyhtymään, lääkkeisiin (esim. glukokortikoideihin) liittyvä liikalihavuus jne.
- Raskaus tai imetys.
- Virilisaatio.
- Kokonaistestosteroni > 150 ng/dl naisilla, joilla on PCOS (mikä viittaa virilisoivan kasvaimen mahdollisuuteen) (vahvistettu toistettaessa).
- Kohonnut DHEAS (lievä kohoaminen voidaan havaita PCOS:ssa ja nousut, jotka ovat alle 1,5 kertaa normaalin ylärajassa, hyväksytään PCOS:ssa) (vahvistetaan toistettaessa).
Follikulaarinen 17-hydroksiprogesteroni > 300 ng/dl, mikä viittaa synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun mahdollisuuteen (jos se on kohonnut luteaalivaiheen aikana ja synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun mahdollisuudesta on huoli, 17-hydroksiprogesteronia voidaan kerätä follikkelivaiheen aikana, tai >60, jos oligomenorreainen).
*HUOMAA: Jos 17-hydroksiprogesteroni > 300 ng/dl vahvistetaan tällaisessa toistuvassa testauksessa, ACTH-stimuloitua 17-hydroksiprogesteronia < 1000 ng/dl tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen.
- Aiemmin diagnosoitu diabetes, paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai hemoglobiini A1c > 6,5 %
- Epänormaali TSH (potilaita, joilla on riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaalien TSH-arvojen perusteella, ei suljeta pois; tai uuden kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosin osalta lisätutkimuksia vähintään viivästyy odotettaessa asianmukaista hoitoa) (vahvistetaan toistettaessa).
- Epänormaali prolaktiini (lievä kohoaminen PCOS:ssä ja alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan kohoaminen hyväksytään tässä ryhmässä) (vahvistetaan toistettaessa).
- Todisteet Cushingin oireyhtymästä historian tai fyysisen kokeen perusteella.
- Hematokriitti < 36 % tai hemoglobiini < 12 g/dl (mitä ei rautakäsittely korjaa).
- Merkittäviä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöitä (esim. tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta; astma, joka vaatii ajoittaista systeemistä kortikosteroidia jne.)
- Maksakokeiden poikkeavuudet (vahvistetaan toistettaessa), paitsi että lievä bilirubiinin nousu hyväksytään tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä.
- Epänormaali natrium- tai kaliumpitoisuus (vahvistettu toistettaessa); bikarbonaattipitoisuus <20 tai >30 (vahvistettu toistettaessa); tai kohonnut kreatiniinipitoisuus (vahvistetaan toistettaessa).
- Tutkimuksessa otetun veren määrän vuoksi tutkimushenkilöt, joiden ruumiinpaino on < 110 lbs, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää vain inerttejä ainesosia, eikä sillä odoteta olevan suoria fysiologisia vaikutuksia.
|
Plasebo, suun kautta otettavaksi, kahdesti päivässä 4 viikon ajan (tai kuukautiskierron pituus normaalisti pyöräileville kontrolleille)
|
|
Kokeellinen: Flutamidi
Flutamide 250 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Flutamidi on androgeenireseptorin salpaaja.
|
Flutamidi, 250 mg:n kapseli suun kautta, kahdesti päivässä 4 viikon ajan (tai kuukautiskierron pituus normaalisti pyöräilevillä kontrolleilla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin pulssin taajuus
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi kuukautta
|
Yksi ja kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin pulssin amplitudi
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi kuukautta
|
Yksi ja kaksi kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen luteinisoivan hormonin taso
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi kuukautta
|
Yksi ja kaksi kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen follikkelia stimuloivan hormonin taso
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi kuukautta
|
Yksi ja kaksi kuukautta
|
|
|
Unitutkimuksen parametrit
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi kuukautta
|
Unitutkimuksen parametrit (univaihe, yön yli tapahtuvat ventilaatiomuuttujat) arvioidaan, kun ne ovat saatavilla
|
Yksi ja kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher R McCartney, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei ole tällä hetkellä suunnitelmia IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .