Effekt av högt testosteron på sömnrelaterad bromsning av follikulärt luteiniserande hormon (LH) frekvens vid polycystiskt ovariesyndrom (CRM004)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla deltagare:

• Ämnen kommer att vara 18-35 år gamla; vi använder en gränsålder på 35 år eftersom tidig klimakteriet i denna ålder är mycket sällsynt.
• Inga betydande hälsoproblem (förutom PCOS och fetma).
• Försökspersoner kommer att vara villiga att strikt undvika graviditet (med hjälp av icke-hormonella metoder) under studietiden och måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för normala kontroller:

• Kontrollerna kommer att vara friska kvinnor med regelbundna menstruationscykler och inga tecken på hyperandrogenism.

Inklusionskriterier för PCOS:

• PCOS kommer att definieras enligt NIH konsensuskriterier.

  • Som sådan kommer patienter med PCOS att ha hyperandrogenism, oavsett om det är kliniskt (t.ex. hirsutism) eller biokemiskt (dvs förhöjt plasma T).
  • Patienter med PCOS kommer också att ha oligo- eller amenorré (dvs < 7 perioder per år) och inga bevis för andra endokrinopatier (t.ex. hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, etc.).

Exklusions kriterier:

• Eftersom det är en studie av GnRH-pulsreglering hos kvinnor med och utan PCOS, är män uteslutna.
• Fetma associerad med ett diagnostiserat (genetiskt) syndrom, fetma relaterad till mediciner (t.ex. glukokortikoider) etc.
• Graviditet eller amning.
• Virilisering.
• Totalt testosteron > 150 ng/dl hos kvinnor med PCOS (vilket tyder på möjligheten av en viriliserande neoplasm) (bekräftas vid upprepning).
• Förhöjd DHEAS (lindriga förhöjningar kan ses vid PCOS och förhöjningar < 1,5 gånger den övre normalgränsen accepteras vid PCOS) (bekräftas vid upprepning).

• Follikulärt 17-hydroxiprogesteron > 300 ng/dl, vilket tyder på risken för medfödd binjurehyperplasi (om förhöjd under lutealfasen och det finns en oro för risken för medfödd binjurehyperplasi, kan 17-hydroxiprogesteronet samlas in under follikulärfasen, eller >60 om oligomenorrheisk).

  *OBS: Om en 17-hydroxiprogesteron > 300 ng/dl bekräftas vid sådan upprepad testning, kommer en ACTH-stimulerad 17-hydroxiprogesteron < 1000 ng/dl att krävas för deltagande i studien.

• En tidigare diagnos av diabetes, fasteglukos ≥ 126 mg/dl eller hemoglobin A1c > 6,5 %
• Onormalt TSH (patienter med adekvat behandlad hypotyreos, som återspeglas av normala TSH-värden, kommer inte att uteslutas; eller, för en ny diagnos av hypotyreos, kommer ytterligare studier åtminstone att skjutas upp i väntan på lämplig behandling) (bekräftas vid upprepning).
• Onormalt prolaktin (lindriga förhöjningar kan ses vid PCOS, och förhöjningar < 1,5 gånger den övre normalgränsen accepteras i denna grupp) (bekräftas vid upprepning).
• Bevis på Cushings syndrom genom historia eller fysisk undersökning.
• Hematokrit < 36 % eller hemoglobin < 12 g/dl (som inte vänds med järnbehandling).
• Signifikant historia av hjärt- eller lungdysfunktion (t.ex. känd eller misstänkt hjärtsvikt, astma som kräver intermittenta systemiska kortikosteroider etc.)
• Leverprovsavvikelser (bekräftade vid upprepad upprepning), med undantag av att milda bilirubinförhöjningar accepteras i samband med känt Gilberts syndrom.
• Onormalt natrium eller kalium (bekräftat vid upprepning); bikarbonatkoncentration <20 eller >30 (bekräftat vid upprepning); eller förhöjd kreatininkoncentration (bekräftas vid upprepad).
• På grund av mängden blod som tas i studien kommer försökspersoner med kroppsvikt < 110 lbs att uteslutas från studien.