Влияние высокого уровня тестостерона на связанное со сном замедление выработки фолликулярного лютеинизирующего гормона (ЛГ) при синдроме поликистозных яичников (CRM004)

Критерии включения:

Критерии включения для всех участников:

• Субъектам будет 18-35 лет; мы используем возраст отсечки 35 лет, потому что ранняя менопауза в этом возрасте очень редка.
• Отсутствие серьезных проблем со здоровьем (кроме СПКЯ и ожирения).
• Субъекты будут готовы строго избегать беременности (используя негормональные методы) во время исследования и должны быть готовы и способны дать информированное согласие.

Критерии включения для нормального контроля:

• Контролем будут здоровые женщины с регулярным менструальным циклом и отсутствием признаков гиперандрогении.

Критерии включения для СПКЯ:

• СПКЯ будет определяться в соответствии с критериями консенсуса NIH.

  • Таким образом, у субъектов с СПКЯ будет гиперандрогения, будь то клиническая (например, гирсутизм) или биохимическая (например, повышенный Т в плазме).
  • Субъекты с СПКЯ также будут иметь олиго- или аменорею (т. е. < 7 менструаций в год) и отсутствие признаков других эндокринопатий (например, гиперпролактинемии, синдрома Кушинга и т. д.).

Критерий исключения:

• Из исследования пульсовой регуляции ГнРГ у женщин с СПКЯ и без него мужчины исключены.
• Ожирение, связанное с диагностированным (генетическим) синдромом, ожирение, связанное с лекарствами (например, глюкокортикоидами) и т. д.
• Беременность или лактация.
• Вирилизация.
• Общий тестостерон > 150 нг/дл у женщин с СПКЯ (что предполагает возможность вирилизирующего новообразования) (подтверждено при повторном исследовании).
• Повышенный уровень ДГЭАС (умеренное повышение может наблюдаться при СПКЯ, а при СПКЯ допустимо повышение менее чем в 1,5 раза от верхней границы нормы) (подтверждено при повторении).

• Фолликулярный 17-гидроксипрогестерон > 300 нг/дл, что указывает на возможность врожденной гиперплазии надпочечников (если он повышен во время лютеиновой фазы и есть опасения по поводу возможности врожденной гиперплазии надпочечников, 17-гидроксипрогестерон может быть собран во время фолликулярной фазы, или >60 при олигоменорее).

  *ПРИМЕЧАНИЕ. Если при таком повторном тестировании будет подтвержден уровень 17-гидроксипрогестерона > 300 нг/дл, для участия в исследовании потребуется стимулированный АКТГ уровень 17-гидроксипрогестерона < 1000 нг/дл.

• Диагноз диабета в анамнезе, уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл или гемоглобин A1c > 6,5%
• Аномальный ТТГ (субъекты с адекватно леченным гипотиреозом, что отражает нормальные значения ТТГ, не будут исключены; или, для нового диагноза гипотиреоза, дальнейшее исследование будет, по крайней мере, отложено до соответствующего лечения) (подтверждается при повторении).
• Аномальный уровень пролактина (при СПКЯ может наблюдаться легкое повышение, в этой группе допустимо повышение менее чем в 1,5 раза от верхней границы нормы) (подтверждено при повторном исследовании).
• Доказательства синдрома Кушинга по анамнезу или физикальному обследованию.
• Гематокрит < 36% или гемоглобин < 12 г/дл (этот показатель не исчезает при лечении препаратами железа).
• Значительная история сердечной или легочной дисфункции (например, известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность, астма, требующая прерывистого системного кортикостероидов и т. д.)
• Аномалии печеночных проб (подтвержденные при повторном обследовании), за исключением незначительного повышения билирубина при установленном синдроме Жильбера.
• Аномальный уровень натрия или калия (подтверждено при повторении); концентрация бикарбоната <20 или >30 (подтверждено при повторении); или повышенная концентрация креатинина (подтверждено при повторении).
• Из-за большого количества крови, взятой в ходе исследования, субъекты с массой тела < 110 фунтов будут исключены из исследования.