高睾酮对多囊卵巢综合征患者睡眠相关卵泡黄体生成素 (LH) 频率减慢的影响 (CRM004)

纳入标准：

所有参与者的入选标准：

• 受试者年龄在18-35岁之间；我们使用 35 岁作为截止年龄，因为在这个年龄提前绝经非常罕见。
• 没有明显的健康问题（PCOS 和肥胖症除外）。
• 受试者将愿意在研究期间严格避免怀孕（使用非激素方法），并且必须愿意并能够提供知情同意。

正常对照的纳入标准：

• 对照将是具有规律月经周期且没有高雄激素血症证据的健康女性。

PCOS 的纳入标准：

• PCOS 将根据 NIH 共识标准进行定义。

  • 因此，PCOS 患者会出现雄激素过多症，无论是临床表现（例如多毛症）还是生化表现（例如血浆 T 升高）。
  • 患有 PCOS 的受试者也会出现月经过少或闭经（即，每年少于 7 次），并且没有其他内分泌疾病（例如，高催乳素血症、库欣综合征等）的证据。

排除标准：

• 作为对患有和不患有 PCOS 的女性的 GnRH 脉冲调节的研究，男性被排除在外。
• 与确诊（遗传）综合征相关的肥胖、与药物（例如糖皮质激素）相关的肥胖等。
• 怀孕或哺乳。
• 男性化。
• 患有 PCOS 的女性的总睾酮 > 150 ng/dl（这表明可能是男性化肿瘤）（重复确认）。
• DHEAS 升高（在 PCOS 中可能会出现轻度升高，在 PCOS 中可以接受低于正常上限 1.5 倍的升高）（重复确认）。

• 卵泡17-羟孕酮>300 ng/dl，提示先天性肾上腺增生的可能（如果在黄体期升高，担心先天性肾上腺增生的可能性，17-羟孕酮可能在卵泡期采集，或 >60，如果月经稀发）。

  *注意：如果在此类重复测试中确认 17-羟孕酮 > 300 ng/dl，则参与研究需要 ACTH 刺激的 17-羟孕酮 < 1000 ng/dl。

• 先前诊断为糖尿病，空腹血糖≥ 126 mg/dl，或血红蛋白 A1c > 6.5%
• TSH 异常（甲状腺功能减退症得到充分治疗的受试者，由正常的 TSH 值反映，不会被排除在外；或者，对于甲状腺功能减退症的新诊断，进一步的研究至少会延迟等待适当的治疗）（重复确认）。
• 催乳素异常（在PCOS中可见轻度升高，升高<正常上限的1.5倍在该组中将被接受）（重复确认）。
• 病史或体格检查中库欣综合征的证据。
• 血细胞比容 < 36% 或血红蛋白 < 12 g/dl（铁处理不能逆转）。
• 心肺功能障碍的重要病史（例如，已知或疑似充血性心力衰竭；哮喘需要间歇性全身性皮质类固醇；等）
• 肝脏测试异常（重复确认），除了在已知的吉尔伯特综合征的情况下可以接受轻度胆红素升高。
• 钠或钾异常（重复确认）；碳酸氢盐浓度 <20 或 >30（重复确认）；或肌酐浓度升高（重复确认）。
• 由于研究中的抽血量，体重 < 110 磅的受试者将被排除在研究之外。