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다낭성 난소 증후군에서 수면과 관련된 여포성 황체형성 호르몬(LH) 빈도의 둔화에 대한 높은 테스토스테론의 영향 (CRM004)

2023년 11월 1일 업데이트: Chris McCartney, University of Virginia

성인 다낭성 난소 증후군에서 수면과 관련된 여포 LH 주파수의 지연에 대한 고안드로겐혈증의 영향

이 연구의 목적은 테스토스테론 수용체 차단제(플루타미드)가 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 수면-각성 황체 형성 호르몬 맥박 빈도 관계를 정상화하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상적인 월경 주기의 난포기 동안, 황체 형성 호르몬(LH) 맥박 빈도는 수면 중에 감소합니다. 이러한 감소는 여포 자극 호르몬(FSH) 합성 및 분비를 지원하는 데 중요할 수 있습니다. 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 지속적으로 빠른 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 맥박 빈도와 관련이 있으며, 이는 PCOS의 많은 호르몬 증상을 설명할 수 있는 이상입니다. 이전의 한 연구에서 PCOS에서 야간 LH 빈도가 약간 감소한다고 제안했지만 방법론적 문제는 해석을 제한합니다. 우리의 예비 데이터는 야간 LH 주파수가 치료되지 않은 PCOS에서 감소하지 않지만 PCOS가 있는 여성에서 안드로겐 수용체 차단(플루타미드)으로 LH 빈도의 야간 감소가 회복됨을 시사합니다. 우리는 두 가지 가설을 가지고 있습니다: (1) 플루타미드 투여 전에, 월경 주기의 후기 난포기에서 정상적으로 순환하는 여성에 비해 PCOS가 있는 여성에서 수면과 관련된 LH 맥박 빈도의 저하가 덜 두드러집니다. (2) 플루타미드 투여 4주 후, PCOS가 있는 여성의 수면 관련 LH 빈도 감소는 월경 주기의 후기 난포기에서 정상적으로 순환하는 여성과 유사합니다. PCOS가 있는 여성과 정상적으로 자전거를 타는 여성이 연구될 것입니다. 각 연구 참여자에 대해 플루타미드 4주 후 및 위약 4주 후 LH 맥박 빈도(1500~0700시간)를 결정합니다. 플루타마이드와 위약은 무작위 순서로 제공됩니다(즉, 교차 연구). 수면은 공식적으로 평가됩니다. 그런 다음 LH 맥박 빈도를 재평가하기 전에 4주 동안 Flutamide를 투여합니다. LH 펄스 주파수는 계층적 혼합 효과 모델을 통해 분석됩니다. 우리는 다음을 결정하기 위해 통계 분석을 사용할 것입니다. 플루타마이드 이후의 두 그룹에 대해 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자의 포함 기준:

  • 피험자는 18-35세입니다. 이 나이의 조기 폐경은 매우 드물기 때문에 컷오프 연령을 35세로 사용합니다.
  • 심각한 건강 문제가 없습니다(PCOS 및 비만 제외).
  • 피험자는 연구 기간 동안 (비 호르몬 방법을 사용하여) 임신을 엄격히 피하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

일반 대조군에 대한 포함 기준:

  • 대조군은 월경 주기가 규칙적이고 안드로겐 과다증의 증거가 없는 건강한 여성입니다.

PCOS에 대한 포함 기준:

  • PCOS는 NIH 합의 기준에 따라 정의됩니다.

    • 이와 같이, PCOS가 있는 피험자는 그것이 임상적(예: 다모증)이든 생화학적(즉, 혈장 T 상승)이든 안드로겐과다증을 가질 것입니다.
    • PCOS가 있는 피험자는 또한 희발성 또는 무월경(즉, 1년에 7회 미만)이 있고 다른 내분비병증(예: 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군 등)에 대한 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • PCOS 유무에 관계없이 여성의 GnRH 맥박 조절에 대한 연구이므로 남성은 제외됩니다.
  • 진단된(유전적) 증후군과 관련된 비만, 약물(예: 글루코코르티코이드)과 관련된 비만 등
  • 임신 또는 수유.
  • 남성화.
  • PCOS가 있는 여성의 총 테스토스테론 > 150 ng/dl(남성화 신생물의 가능성을 시사함)(반복에서 확인됨).
  • 상승된 DHEAS(PCOS에서 경미한 상승이 보일 수 있으며 PCOS에서 정상 상한치의 < 1.5배 상승이 허용됨)(반복 시 확인됨).

  • Follicular 17-hydroxyprogesterone > 300 ng/dl, 이는 선천성 부신 증식의 가능성을 시사함(황체기 동안 상승하고 선천성 부신 증식의 가능성에 대한 우려가 있는 경우, 17-hydroxyprogesterone은 난포기 동안 수집될 수 있음, 또는 핍지월경의 경우 >60).

    *참고: 이러한 반복 테스트에서 17-하이드록시프로게스테론 > 300ng/dl이 확인되면 연구 참여를 위해 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론 < 1000ng/dl이 필요합니다.

  • 이전 당뇨병 진단, 공복 혈당 ≥ 126mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c > 6.5%
  • 비정상적인 TSH(적절하게 치료된 갑상선기능저하증이 있는 피험자는 정상 TSH 값으로 반영되어 제외되지 않을 것입니다. 또는 갑상선기능저하증의 새로운 진단을 위해 적절한 치료가 있을 때까지 추가 연구가 최소한 지연될 것입니다)(반복에서 확인됨).
  • 비정상 프로락틴(PCOS에서 약간의 상승이 나타날 수 있으며 이 그룹에서는 정상 상한치의 1.5배 미만의 상승이 허용됨)(반복 시 확인됨).
  • 병력 또는 신체 검사에 의한 쿠싱 증후군의 증거.
  • 헤마토크릿 < 36% 또는 헤모글로빈 < 12g/dl(철 치료로 회복되지 않음).
  • 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
  • 알려진 길버트 증후군의 설정에서 경미한 빌리루빈 상승이 허용되는 것을 제외하고 간 검사 이상(반복에서 확인됨).
  • 비정상적인 나트륨 또는 칼륨(반복에서 확인됨); 중탄산염 농도 <20 또는 >30(반복 확인); 또는 상승된 크레아티닌 농도(반복에서 확인됨).
  • 연구에서 채혈되는 혈액의 양으로 인해 체중이 110lbs 미만인 피험자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 비활성 성분만을 함유하고 있으며 어떠한 직접적인 생리적 효과도 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.
의약품: 위약
위약, 경구 투여용, 4주 동안 하루에 두 번(또는 정상적으로 순환하는 대조군의 월경 주기 길이)
실험적: 플루타마이드
Flutamide 250mg을 4주 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다. Flutamide는 안드로겐 수용체 차단제입니다.
의약품: 플루타마이드
Flutamide, 경구 투여용 캡슐 250 mg, 4주 동안 하루에 두 번(또는 정상적으로 순환하는 대조군의 월경 주기 길이)
다른 이름들:
  • 유렉신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
황체 형성 호르몬 맥박 빈도
기간: 한두달
한두달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체 형성 호르몬 맥박 진폭
기간: 한두달
한두달
평균 황체 형성 호르몬 수치
기간: 한두달
한두달
평균 난포 자극 호르몬 수치
기간: 한두달
한두달
수면 연구 매개변수
기간: 한두달
수면 연구 매개변수(수면 단계, 야간 환기 변수)는 가능한 경우 평가됩니다.
한두달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Christopher R McCartney, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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