体外フォトフェレーシスのパイロット研究 (ECP)
移植後の体外フォトフェレーシスによる早期予防治療（21日目）が続く強度低下条件付け移植（RICT）後の遺伝子同一ドナーからの同種造血幹細胞移植（HSCT）。
ECP は、次のスケジュールに従って患者 [UVAR®XTS TM Therakos システム、Johnson & Johnson] に投与されます。
移植後 21 日目から、血液学的回復が許せば、最初の 2 週間は 1 週間に 2 ECP、1 か月間は 1 週間に 1 ECP。
移植後の合計 = 8 ECP。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- 積極的、募集していない
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
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コンタクト：
- Aline Praire
- 電話番号：+33472117396
- メール：aline.praire@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Mauricette Michallet, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上かつ65歳以下の患者で、低強度コンディショニング後の同種異系移植が適応となる血液悪性腫瘍:
- 年齢による : 55 ～ 65 歳の患者向け。
- または、骨髄破壊的前処置（心臓、腎臓または肺の病理学）の毒性が高まるリスクがある 18 ～ 55 歳の患者
- CRを達成する芽球期のCMLおよびMPS、
- MM ステージ II または III、自家移植後の再発、30% 以上の反応を達成、またはリスクが高い場合は一次治療中、
- 2回目のCRにおけるNHL、化学療法または自家移植後のPR、化学療法感受性。
- 2回目のCRにおけるCLL、化学療法または自家移植後のPR、化学療法感受性。
- 二次 CR または高リスク基準の第一選択の AML、二次 AML。 AML では、高リスク基準は次のように定義されます。LAM 7、白血球 >30000/mm3、細胞遺伝学的異常: t(6,9)。 11q23、17p、11q、20q、21q、-5、del(5q)、-7/del7q、del 9q、inv 3q、
- 細胞遺伝学的異常によって定義された高リスク基準の第2 CRまたは第1選択のALL：11q23、t（9,22）。 t(1,19); t(4,11)。
- 化学療法歴のないMDS患者
- HLA同一兄弟ドナー
- パフォーマーのステータス < または = 2
- 社会保障会社の患者会員
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のHIV陽性
- A型、B型またはC型の活動性感染性肝炎
- WHOによるパフォーマンスステータス> 2
- 左心室駆出率 < 40% および肺胞 - 毛細血管拡散 < 50%
- 薬物療法による制御不能な高血圧
- クレアチニンクリアランス < 60ml/分
- ソラレン（メトキサレン）に対する過敏症またはアレルギー
- 光過敏症に関連する疾患
- ヘパリンとクエン酸製品の両方に対する過敏症またはアレルギー
- ブスルファン、フルダラビン、SAT、メトトレキサートの禁忌
- シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外フォトフェレーシス
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UVADEX® は、10 mL の使い捨てバイアルで提供されます。 溶液 1 mL あたり 20 mcg の UVADEX® が含まれています。 ECP プロセスでは、UVADEX® は、バフィー コート コレクションの完了後、光活性化ボタンを押す直前に、体外回路の再循環バッグに直接注入されます。 これらの細胞に接種するために使用される UVADEX の投与量は、次の式を使用して、血漿/バフィー コート収集プロセス中に収集された処理量に基づいて計算されます。 mL 単位の治療量 x 0.017 = 再循環バッグへの投与に必要な UVADEX® の投与量 (mL 単位)。 細胞に UVADEX を接種した後、バフィー コート/血漿懸濁液に紫外光を照射し、患者に再注入します。
他の名前：
ECP プロセスでは、UVADEX® は、バフィー コート コレクションの完了後、光活性化ボタンを押す直前に、体外回路の再循環バッグに直接注入されます。 細胞に UVADEX を接種した後、バフィー コート/血漿懸濁液に紫外光を照射し、患者に再注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片対宿主病（GVHD）予防のために投与され、遺伝子同一ドナーからのHSCT後早期（21日目）に導入された体外フォトフェレーシス（ECP）の100日目（NCI / NIH共通毒性基準）での毒性の評価。
時間枠：100日目
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すべてのタイプの毒性は、NCI/NIH Common Toxicity Criteria に従って評価および等級付けされます。
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：急性GVHDおよび慢性GVHDの発生率の低下
時間枠：2年間
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2年間
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感染の発生率（臨床的および/または細菌学的に証明された）
時間枠：2年間
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2年間
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キメリズムの記録 [骨髄および/または末梢血 (全血、CD3+) におけるドナー型キメリズムの定量化]
時間枠：2年間
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2年間
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移植関連死亡率
時間枠：3ヶ月と1年で
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急性 GVHD では 3 か月、慢性 GVHD では 1 年での TRM
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3ヶ月と1年で
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HSC移植後180日目の毒性
時間枠：180日目
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180日目
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1歳と2歳
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1歳と2歳
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1歳と2歳
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1歳と2歳
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全生存期間 (OS)
時間枠：1歳と2歳
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1歳と2歳
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再発の累積発生率
時間枠：1歳と2歳
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1歳と2歳
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mauricette Michallet, Professor、Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者：Olivier Hequet, MD、Etablissement francais du sang
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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