Étude pilote de photophérèse extracorporelle (ECP)
Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) d'un donneur géno-identique après une greffe de conditionnement à intensité réduite (RICT) suivie d'un traitement préventif précoce (jour 21) avec photophérèse extracorporelle après la greffe.
L'ECP sera administré aux patients [système UVAR®XTS TM Therakos, Johnson & Johnson] selon le calendrier suivant :
A partir du 21ème jour post-greffe, si la récupération hématologique le permet : 2 ECP par semaine les 2 premières semaines, et 1 ECP par semaine pendant 1 mois.
Total = 8 ECP après transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69003
- Actif, ne recrute pas
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Contact:
- Aline Praire
- Numéro de téléphone: +33472117396
- E-mail: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans et < ou = 65 ans avec une hémopathie maligne indiquée pour une allogreffe après conditionnement d'intensité réduite :
- en raison de l'âge : pour les patients entre 55 et 65 ans.
- ou pour les patients entre 18 et 55 ans présentant un risque de toxicité majorée pour le conditionnement myéloablatif (pathologie cardiaque, rénale ou pulmonaire)
- CML et MPS en phase blastique atteignant la CR,
- MM stade II ou III, rechute après greffe autologue, obtenant une réponse ≥ 30% ou en première ligne si risque élevé,
- LNH en 2e RC, RP après chimiothérapie ou greffe autologue, chimio-sensible.
- LLC en 2ème CR, RP après chimiothérapie ou greffe autologue, chimio-sensible.
- LAM en 2ème RC ou en première ligne pour critères de risque élevé, LAM secondaire. Dans la LAM, les critères de haut risque sont définis par : LAM 7, leucocytes >30000/mm3, anomalies cytogénétiques : t(6,9) ; 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q et inv 3q,
- LAL en 2ème RC ou en première ligne pour des critères de haut risque définis par des anomalies cytogénétiques : 11q23, t(9,22) ; t(1,19); t(4,11).
- Patients atteints de SMD sans chimiothérapie antérieure
- Donneur frère ou sœur HLA identique
- Statut Performans < ou = 2
- Patients affiliés à une compagnie de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 65 ans
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Positivité connue pour le VIH
- Hépatite infectieuse active, type A, B ou C
- Statut de performance > 2 selon l'OMS
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % et diffusion alvéolaire-capillaire < 50 %
- Hypertension incontrôlable avec traitement médical
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Hypersensibilité ou allergie au psoralène (méthoxsalène)
- Maladie associée à une photosensibilité
- Hypersensibilité ou allergie aux produits à base d'héparine et de citrate
- Contre-indication au Busulfan, Fludarabine, SAT ou méthotrexate
- Hypersensibilité à la ciclosporine, au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Photophérèse extracorporelle
|
UVADEX® est fourni dans un flacon à usage unique de 10 ml. Chaque mL de solution contient 20 mcg d'UVADEX®. Dans le processus ECP, UVADEX® sera injecté directement dans le sac de recirculation du circuit extracorporel après l'achèvement de la collecte de la couche leucocytaire, juste avant d'appuyer sur le bouton de photoactivation. La dose d'UVADEX utilisée pour inoculer ces cellules sera calculée en fonction du volume de traitement collecté lors du processus de collecte de plasma/buffy coat, en utilisant la formule suivante : Volume de traitement en mL x 0,017 = Dose d'UVADEX® (en mL) requise pour l'administration dans la poche de recirculation. Une fois les cellules inoculées avec UVADEX, la suspension de couche leucocytaire/plasma est irradiée avec de la lumière ultraviolette A, puis réinfusée au patient.
Autres noms:
Dans le processus ECP, UVADEX® sera injecté directement dans le sac de recirculation du circuit extracorporel après la fin de la collecte de la couche leucocytaire, juste avant d'appuyer sur le bouton de photoactivation. Une fois les cellules inoculées avec UVADEX, la suspension de couche leucocytaire/plasma est irradiée avec de la lumière ultraviolette A, puis réinfusée au patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la toxicité au jour 100 (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) de la photophérèse extracorporelle (ECP) administrée pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et introduite tôt (jour 21) après une HSCT d'un donneur géno-identique.
Délai: Jour 100
|
Tous les types de toxicité seront évalués et classés selon les critères communs de toxicité du NCI/NIH
|
Jour 100
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : diminution de l'incidence de la GVHD aiguë et de la GVHD chronique
Délai: pendant 2 ans
|
pendant 2 ans
|
|
|
Incidence de l'infection (prouvée cliniquement et/ou bactériologiquement)
Délai: pendant 2 ans
|
pendant 2 ans
|
|
|
Documentation du chimérisme [quantification du chimérisme de type donneur dans la moelle osseuse et/ou dans le sang périphérique (sang total, CD3+)]
Délai: pendant 2 ans
|
pendant 2 ans
|
|
|
Mortalité liée à la transplantation
Délai: à 3 mois et 1 an
|
TRM à 3 mois pour la GVHD aiguë et à 1 an pour la GVHD chronique
|
à 3 mois et 1 an
|
|
Toxicité au jour 180 après la transplantation de CSH
Délai: Jour 180
|
Jour 180
|
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: à 1 et 2 ans
|
à 1 et 2 ans
|
|
|
survie sans progression (PFS)
Délai: à 1 et 2 ans
|
à 1 et 2 ans
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: à 1 et 2 ans
|
à 1 et 2 ans
|
|
|
incidence cumulée des rechutes
Délai: à 1 et 2 ans
|
à 1 et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006.409
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .