Pilotstudie extracorporale fotoferese (ECP)
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van een genidentieke donor na een conditionerende transplantatie met verminderde intensiteit (RICT) gevolgd door een vroege preventieve behandeling (dag 21) met extracorporale fotoferese na transplantatie.
ECP zal aan de patiënten worden gegeven [UVAR®XTS TM Therakos-systeem, Johnson & Johnson] volgens het volgende schema:
Vanaf dag 21 na transplantatie, indien hematologisch herstel het toelaat: 2 ECP per week de eerste 2 weken, en 1 ECP per week gedurende 1 maand.
Totaal = 8 ECP na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Actief, niet wervend
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Contact:
- Aline Praire
- Telefoonnummer: +33472117396
- E-mail: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar en < of = 65 jaar met een hematologische maligniteit geïndiceerd voor een allogene transplantatie na conditionering met verminderde intensiteit:
- vanwege de leeftijd : voor patiënten tussen 55 en 65 jaar.
- of voor patiënten tussen 18 en 55 jaar met een risico op verhoogde toxiciteit voor myeloablatieve conditionering (hart-, nier- of longpathologie)
- CML en MPS in blastische fase bereiken CR,
- MM stadium II of III, terugval na autologe transplantatie, met een respons ≥ 30% of in de eerste lijn bij hoog risico,
- NHL in 2e CR, PR na chemotherapie of autologe transplantatie, chemogevoelig.
- CLL bij 2e CR, PR na chemotherapie of autologe transplantatie, chemogevoelig.
- AML in 2e CR of in eerste lijn voor criteria met hoog risico, secundaire AML. Bij AML worden criteria voor hoog risico gedefinieerd door: LAM 7, leukocyten>30000/mm3, cytogenetische afwijkingen: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q en inv 3q,
- ALL in 2e CR of in eerste lijn voor criteria met hoog risico gedefinieerd door cytogenetische afwijkingen: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- MDS-patiënten zonder voorafgaande chemotherapie
- HLA identieke broer of zus donor
- Voert status uit < of = 2
- Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheidsmaatschappij
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende hiv-positiviteit
- Actieve infectieuze hepatitis, type A, B of C
- Prestatiestatus > 2 volgens de WHO
- Linkerventrikelejectiefractie < 40% en Alveolus-capillaire diffusie < 50%
- Oncontroleerbare hypertensie met medische therapie
- Creatinineklaring < 60 ml/min
- Overgevoeligheid of allergie voor psoraleen (methoxsalen)
- Ziekte geassocieerd met lichtgevoeligheid
- Overgevoeligheid of allergie voor zowel heparine- als citraatproducten
- Contra-indicatie voor Busulfan, Fludarabine, SAT of methotrexaat
- Overgevoeligheid voor ciclosporine, mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Extracorporale fotoferese
|
UVADEX® wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml voor eenmalig gebruik. Elke ml oplossing bevat 20 mcg UVADEX®. In het ECP-proces wordt UVADEX® rechtstreeks in de recirculatiezak van het extracorporale circuit geïnjecteerd na voltooiing van de buffy coat-collectie, net voordat de foto-activeringsknop wordt ingedrukt. De dosis UVADEX die wordt gebruikt om deze cellen te inoculeren, wordt berekend op basis van het behandelingsvolume dat is verzameld tijdens het plasma/buffy coat-verzamelingsproces, met behulp van de volgende formule: Behandelingsvolume in ml x 0,017 = dosis UVADEX® (in ml) die nodig is voor toediening in de recirculatiezak. Nadat de cellen zijn geïnoculeerd met UVADEX, wordt de buffy coat/plasmasuspensie bestraald met ultraviolet-A-licht en vervolgens opnieuw in de patiënt geïnjecteerd.
Andere namen:
In het ECP-proces wordt UVADEX® rechtstreeks in de recirculatiezak van het extracorporale circuit geïnjecteerd na voltooiing van de buffy coat-collectie, net voordat de foto-activeringsknop wordt ingedrukt. Nadat de cellen zijn geïnoculeerd met UVADEX, wordt de buffy coat/plasmasuspensie bestraald met ultraviolet-A-licht en vervolgens opnieuw in de patiënt geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de toxiciteit op dag 100 (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) van extracorporale fotoferese (ECP) toegediend voor profylaxe van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en vroeg geïntroduceerd (dag 21) na een HSCT van een genoïdentische donor.
Tijdsspanne: Dag 100
|
Alle soorten toxiciteit worden beoordeeld en geclassificeerd volgens NCI/NIH Common Toxicity Criteria
|
Dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: afname van de incidentie van acute GVHD en chronische GVHD
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar
|
gedurende 2 jaar
|
|
|
Incidentie van infectie (klinisch en/of bacteriologisch bewezen)
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar
|
gedurende 2 jaar
|
|
|
Documentatie van chimerisme [kwantificering van chimerisme van het donortype in beenmerg en/of in perifeer bloed (totaal bloed, CD3+)]
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar
|
gedurende 2 jaar
|
|
|
Transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: op 3 maanden en 1 jaar
|
TRM na 3 maanden voor acute GVHD en na 1 jaar voor chronische GVHD
|
op 3 maanden en 1 jaar
|
|
Toxiciteit op dag 180 na HSC-transplantatie
Tijdsspanne: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
|
op 1 en 2 jaar
|
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
|
op 1 en 2 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
|
op 1 en 2 jaar
|
|
|
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
|
op 1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Hoofdonderzoeker: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006.409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .