Ekstrakorporal fotoferese pilotundersøgelse (ECP)
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en genoidentisk donor efter en konditionerende transplantation med reduceret intensitet (RICT) efterfulgt af en tidlig forebyggende behandling (dag 21) med ekstrakorporal fotoferese efter transplantation.
ECP vil blive givet til patienterne [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] i henhold til følgende skema:
Startende på dag 21 efter transplantationen, hvis hæmatologisk genopretning tillod det: 2 ECP om ugen de første 2 uger og 1 ECP om ugen i løbet af 1 måned.
Total = 8 ECP efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mauricette Michallet, Professor
- Telefonnummer: +33472117402
- E-mail: mauricette.michallet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Kontakt:
- Aline Praire
- Telefonnummer: +33472117396
- E-mail: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år og < eller = 65 år med en hæmatologisk malignitet indiceret til en allogen transplantation efter reduceret intensitetsbehandling:
- på grund af alderen : for patienter mellem 55 og 65 år.
- eller til patienter mellem 18 og 55 år med risiko for øget toksicitet for myeloablativ konditionering (hjerte-, nyre- eller pulmonal patologi)
- CML og MPS i blastisk fase for at opnå CR,
- MM stadium II eller III, tilbagefald efter autolog transplantation, opnåelse af et respons ≥ 30 % eller på første linje, hvis høj risiko,
- NHL i 2. CR, PR efter kemoterapi eller autolog transplantation, kemo-sensibel.
- CLL i 2. CR, PR efter kemoterapi eller autolog transplantation, kemo-sensibel.
- AML i 2. CR eller i første linje for højrisikokriterier, sekundær AML. I AML er højrisikokriterier defineret ved: LAM 7, leukocytter>30000/mm3, cytogenetiske abnormiteter: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q og inv 3q,
- ALL i 2. CR eller i første linje for højrisikokriterier defineret ved cytogenetiske abnormiteter: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- MDS-patienter uden forudgående kemoterapi
- HLA identisk søskendedonor
- Optrædendes status < eller = 2
- Patienter medlem af et socialsikringsselskab
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Drægtige eller ammende hunner
- Kendt HIV-positivitet
- Aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C
- Ydeevnestatus > 2 ifølge WHO
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % og alveolus-kapillær diffusion < 50 %
- Ukontrollerbar hypertension med medicinsk terapi
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Overfølsomhed eller allergi over for psoralen (methoxsalen)
- Sygdom forbundet med en lysfølsomhed
- Overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter
- Kontraindikation til Busulfan, Fludarabin, SAT eller methotrexat
- Overfølsomhed over for ciclosporin, mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstrakorporal fotoferese
|
UVADEX® leveres i et 10 ml hætteglas til engangsbrug. Hver ml opløsning indeholder 20 mcg UVADEX®. I ECP-processen vil UVADEX® blive injiceret direkte i recirkulationsposen på det ekstrakorporale kredsløb efter afslutning af buffy coat-indsamlingen, lige før du trykker på fotoaktiveringsknappen. Dosis af UVADEX, der bruges til at inokulere disse celler, vil blive beregnet baseret på behandlingsvolumenet opsamlet under plasma/buffy coat-opsamlingsprocessen ved hjælp af følgende formel: Behandlingsvolumen i ml x 0,017 = Dosis af UVADEX® (i ml) påkrævet til administration i recirkulationsposen. Efter at cellerne er inokuleret med UVADEX, bestråles buffy coat/plasmasuspensionen med ultraviolet-A-lys og reinfunderes derefter tilbage i patienten.
Andre navne:
I ECP-processen vil UVADEX® blive injiceret direkte i recirkulationsposen i det ekstrakorporale kredsløb efter afslutning af buffy coat-indsamlingen, lige før du trykker på fotoaktiveringsknappen. Efter at cellerne er inokuleret med UVADEX, bestråles buffy coat/plasmasuspensionen med ultraviolet-A-lys og reinfunderes derefter tilbage i patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af toksiciteten på dag 100 (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) af ekstrakorporal fotoferese (ECP) administreret til graft-versus-host-sygdom (GVHD) profylakse og indført tidligt (dag 21) efter en HSCT fra en genoidentisk donor.
Tidsramme: Dag 100
|
Alle typer toksicitet vil blive vurderet og klassificeret i henhold til NCI/NIH Common Toxicity Criteria
|
Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: fald i forekomsten af akut GVHD og kronisk GVHD
Tidsramme: i løbet af 2 år
|
i løbet af 2 år
|
|
|
Incidens af infektion (klinisk et/eller bakteriologisk bevist)
Tidsramme: i løbet af 2 år
|
i løbet af 2 år
|
|
|
Dokumentation af kimærisme [kvantificering af donor-type kimærisme i knoglemarv og/eller i perifert blod (totalt blod, CD3+)]
Tidsramme: i løbet af 2 år
|
i løbet af 2 år
|
|
|
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
|
TRM ved 3 måneder for akut GVHD og ved 1 år for kronisk GVHD
|
ved 3 måneder og 1 år
|
|
Toksicitet på dag 180 efter HSC-transplantation
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: på 1 og 2 år
|
på 1 og 2 år
|
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på 1 og 2 år
|
på 1 og 2 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 1 og 2 år
|
på 1 og 2 år
|
|
|
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: på 1 og 2 år
|
på 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Ledende efterforsker: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006.409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .