Pilotstudie zur extrakorporalen Photopherese (ECP)
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) von einem genoidentischen Spender nach einer konditionierenden Transplantation mit reduzierter Intensität (RICT), gefolgt von einer frühen präventiven Behandlung (Tag 21) mit extrakorporaler Photopherese nach der Transplantation.
ECP wird den Patienten [UVAR®XTS TM Therakos-System, Johnson & Johnson] nach folgendem Schema verabreicht:
Beginnend am 21. Tag nach der Transplantation, wenn die hämatologische Genesung es erlaubte: 2 ECP pro Woche in den ersten 2 Wochen und 1 ECP pro Woche während 1 Monats.
Gesamt = 8 ECP nach Transplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
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Kontakt:
- Aline Praire
- Telefonnummer: +33472117396
- E-Mail: aline.praire@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Mauricette Michallet, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre und < oder = 65 Jahre mit einer hämatologischen Malignität, die für eine allogene Transplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität indiziert ist:
- aufgrund des Alters: für Patienten zwischen 55 und 65 Jahren.
- oder für Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen das Risiko einer erhöhten Toxizität für die myeloablative Konditionierung (Herz-, Nieren- oder Lungenpathologie) besteht
- CML und MPS in der Blastenphase mit Erreichen von CR,
- MM Stadium II oder III, Rezidiv nach autologer Transplantation, Erreichen eines Ansprechens ≥ 30 % oder in erster Linie bei hohem Risiko,
- NHL in 2. CR, PR nach Chemotherapie oder autologer Transplantation, chemo-sensibel.
- CLL in 2. CR, PR nach Chemotherapie oder autologer Transplantation, chemo-sensibel.
- AML in 2. CR oder in erster Linie für Hochrisikokriterien, sekundäre AML. Bei AML sind Hochrisikokriterien definiert durch: LAM 7, Leukozyten > 30000/mm3, zytogenetische Anomalien: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q und inv 3q,
- ALL in 2. CR oder in erster Linie für Hochrisikokriterien definiert durch zytogenetische Anomalien: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- MDS-Patienten ohne vorherige Chemotherapie
- HLA-identischer Geschwisterspender
- Leistungsstatus < oder = 2
- Patienten Mitglied einer Sozialversicherungsgesellschaft
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte HIV-Positivität
- Aktive infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C
- Leistungsstatus > 2 nach WHO
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % und Alveolus-Kapillar-Diffusion < 50 %
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck mit medikamentöser Therapie
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralen (Methoxsalen)
- Krankheit im Zusammenhang mit einer Lichtempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin- und Citratprodukte
- Gegenanzeige zu Busulfan, Fludarabin, SAT oder Methotrexat
- Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin, Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Extrakorporale Photopherese
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UVADEX® wird in einer 10-ml-Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch geliefert. Jeder ml Lösung enthält 20 µg UVADEX®. Beim ECP-Verfahren wird UVADEX® direkt in den Rezirkulationsbeutel des extrakorporalen Kreislaufs injiziert, nachdem die Buffy-Coat-Sammlung abgeschlossen ist, kurz bevor der Photoaktivierungsknopf gedrückt wird. Die UVADEX-Dosis, die zur Inokulation dieser Zellen verwendet wird, wird basierend auf dem Behandlungsvolumen, das während des Plasma-/Buffy-Coat-Sammelprozesses gesammelt wird, unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: Behandlungsvolumen in ml x 0,017 = UVADEX®-Dosis (in ml), die für die Verabreichung in den Rezirkulationsbeutel erforderlich ist. Nachdem die Zellen mit UVADEX geimpft wurden, wird die Leukozytenmanschette/Plasma-Suspension mit Ultraviolett-A-Licht bestrahlt und dann wieder in den Patienten reinfundiert.
Andere Namen:
Beim ECP-Verfahren wird UVADEX® direkt in den Rezirkulationsbeutel des extrakorporalen Kreislaufs injiziert, nachdem die Buffy-Coat-Sammlung abgeschlossen ist, kurz bevor der Photoaktivierungsknopf gedrückt wird. Nachdem die Zellen mit UVADEX geimpft wurden, wird die Leukozytenmanschette/Plasma-Suspension mit Ultraviolett-A-Licht bestrahlt und dann wieder in den Patienten reinfundiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Toxizität an Tag 100 (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) von extrakorporaler Photopherese (ECP), die zur Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe verabreicht und früh (Tag 21) nach einer HSCT von einem genoidentischen Spender eingeführt wurde.
Zeitfenster: Tag 100
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Alle Toxizitätsarten werden gemäß den NCI/NIH Common Toxicity Criteria bewertet und eingestuft
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Tag 100
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Verringerung der Inzidenz von akuter GVHD und chronischer GVHD
Zeitfenster: während 2 Jahren
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während 2 Jahren
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Infektionshäufigkeit (klinisch und/oder bakteriologisch nachgewiesen)
Zeitfenster: während 2 Jahren
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während 2 Jahren
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Dokumentation des Chimärismus [Quantifizierung des Spendertyp-Chimärismus im Knochenmark und/oder im peripheren Blut (Gesamtblut, CD3+)]
Zeitfenster: während 2 Jahren
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während 2 Jahren
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Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 1 Jahr
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TRM nach 3 Monaten für akute GVHD und nach 1 Jahr für chronische GVHD
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nach 3 Monaten und 1 Jahr
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Toxizität am Tag 180 nach HSC-Transplantation
Zeitfenster: Tag 180
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Tag 180
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
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mit 1 und 2 jahren
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
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mit 1 und 2 jahren
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
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mit 1 und 2 jahren
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kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
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mit 1 und 2 jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Hauptermittler: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006.409
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