체외 광채집술 파일럿 연구 (ECP)
이식 후 체외 광분리술로 조기 예방 치료(21일)가 뒤따르는 감소 강도 컨디셔닝 이식(RICT) 후 유전자 동일 기증자로부터의 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
ECP는 다음 일정에 따라 환자[UVAR®XTS TM Therakos 시스템, Johnson & Johnson]에게 제공됩니다.
혈액학적 회복이 가능하다면 이식 후 21일부터 시작: 처음 2주 동안은 주당 2 ECP, 1개월 동안은 주당 1 ECP.
합계 = 이식 후 8 ECP.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
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연락하다:
- Aline Praire
- 전화번호: +33472117396
- 이메일: aline.praire@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Mauricette Michallet, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감소된 강도 컨디셔닝 후 동종이계 이식이 필요한 혈액 악성 종양이 있는 ≥ 18세 및 ≤ 65세 환자:
- 나이로 인해: 55세에서 65세 사이의 환자.
- 또는 골수 파괴 조절(심장, 신장 또는 폐 병리)에 대한 독성 증가 위험이 있는 18세에서 55세 사이의 환자
- CR을 달성하는 블라스틱 단계의 CML 및 MPS,
- MM 2기 또는 3기, 자가 이식 후 재발, ≥ 30% 반응 달성 또는 고위험인 경우 1차 치료,
- 2차 CR의 NHL, 화학요법 또는 자가 이식 후 PR, 화학요법에 민감함.
- 2차 CR의 CLL, 화학요법 또는 자가 이식 후 PR, 화학요법 감지 가능.
- 2차 CR의 AML 또는 고위험 기준에 대한 첫 번째 줄, 이차 AML. AML에서 고위험 기준은 다음과 같이 정의됩니다. LAM 7, 백혈구>30000/mm3, 세포유전학적 이상: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q 및 inv 3q,
- 세포유전학적 이상으로 정의된 고위험 기준에 대한 2차 CR 또는 1차 라인의 ALL: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- 사전 화학요법을 받지 않은 MDS 환자
- HLA 동일 형제 기증자
- 수행자 상태 < 또는 = 2
- 사회 보장 회사의 환자 회원
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 65세
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 HIV 양성
- 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C
- 수행 상태 > WHO에 따른 2
- 좌심실 박출률 < 40% 및 폐포-모세관 확산 < 50%
- 약물치료로 조절되지 않는 고혈압
- 크레아티닌 클리어런스 < 60 ml/min
- 소랄렌(메톡살렌)에 대한 과민성 또는 알레르기
- 감광성과 관련된 질병
- 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 대한 과민성 또는 알레르기
- 부설판, 플루다라빈, SAT 또는 메토트렉세이트에 대한 금기
- 시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 미코페놀산에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외 광분리술
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UVADEX®는 10mL 일회용 바이알로 제공됩니다. 각 mL의 용액에는 20mcg의 UVADEX®가 포함되어 있습니다. ECP 과정에서 UVADEX®는 버피 코트 수집 완료 후 광활성화 버튼을 누르기 직전에 체외 회로의 재순환 백에 직접 주입됩니다. 이러한 세포를 접종하는 데 사용되는 UVADEX의 용량은 다음 공식을 사용하여 혈장/버피 코트 수집 프로세스 동안 수집된 처리량을 기준으로 계산됩니다. 치료 용량(mL) x 0.017 = 재순환 백에 투여하는 데 필요한 UVADEX® 용량(mL). 세포에 UVADEX를 접종한 후 버피 코트/플라즈마 현탁액에 자외선 A를 조사한 다음 환자에게 다시 주입합니다.
다른 이름들:
ECP 공정에서 UVADEX®는 버피 코트 수집 완료 후 광활성화 버튼을 누르기 직전에 체외 회로의 재순환 백에 직접 주입됩니다. 세포에 UVADEX를 접종한 후 버피 코트/플라즈마 현탁액에 자외선 A를 조사한 다음 환자에게 다시 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 투여되고 유전자 동일 기증자로부터 조혈모세포이식 후 초기(21일)에 도입된 체외 광분리반출술(ECP)의 100일차(NCI/NIH 일반 독성 기준) 독성 평가.
기간: 100일차
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모든 유형의 독성은 NCI/NIH 공통 독성 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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100일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 급성 GVHD 및 만성 GVHD 발생률 감소
기간: 2년 동안
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2년 동안
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감염 발생률(임상적으로 등/또는 세균학적으로 입증됨)
기간: 2년 동안
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2년 동안
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키메라 현상의 문서화[골수 및/또는 말초 혈액(총 혈액, CD3+)에서 기증자형 키메라 현상의 정량화]
기간: 2년 동안
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2년 동안
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이식 관련 사망률
기간: 3개월 1년
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급성 GVHD의 경우 3개월, 만성 GVHD의 경우 1년 TRM
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3개월 1년
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HSC 이식 후 180일째 독성
기간: 180일차
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180일차
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무질병 생존(DFS)
기간: 1년 2년
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1년 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1년 2년
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1년 2년
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전체 생존(OS)
기간: 1년 2년
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1년 2년
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재발의 누적 빈도
기간: 1년 2년
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- 수석 연구원: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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