Экспериментальное исследование экстракорпорального фотофереза (ECP)
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) от геноидентичного донора после трансплантации с кондиционированием пониженной интенсивности (RICT) с последующим ранним профилактическим лечением (день 21) с экстракорпоральным фотоферезом после трансплантации.
Пациентам будет назначаться ТЭК [система UVAR®XTS TM Therakos, Johnson & Johnson] в соответствии со следующим графиком:
Начиная с 21-го дня после трансплантации, если это позволяет восстановление крови: 2 ТЭК в неделю первые 2 недели и 1 ТЭК в неделю в течение 1 месяца.
Итого = 8 ECP после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Активный, не рекрутирующий
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Контакт:
- Aline Praire
- Номер телефона: +33472117396
- Электронная почта: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет и < или = 65 лет с гематологическим злокачественным новообразованием, которым показана аллогенная трансплантация после кондиционирования пониженной интенсивности:
- в зависимости от возраста: для пациентов в возрасте от 55 до 65 лет.
- или для пациентов в возрасте от 18 до 55 лет, представляющих риск повышенной токсичности при миелоаблативном кондиционировании (сердечная, почечная или легочная патология)
- ХМЛ и МПС в бластной фазе с достижением ПО,
- ММ стадии II или III, рецидив после аутологичной трансплантации, достижение ответа ≥ 30% или на первой линии при высоком риске,
- НХЛ при 2-й CR, PR после химиотерапии или аутологичной трансплантации, химиочувствительный.
- ХЛЛ во 2-м CR, PR после химиотерапии или аутологичной трансплантации, химиочувствительный.
- ОМЛ во 2-й CR или в первой линии по критериям высокого риска, вторичный ОМЛ. При ОМЛ критерии высокого риска определяются: LAM 7, лейкоциты >30000/мм3, цитогенетические аномалии: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q и инвертировать 3q,
- ALL во 2-м CR или в первой линии для критериев высокого риска, определяемых цитогенетическими аномалиями: 11q23, t(9,22); т(1,19); т(4,11).
- Пациенты с МДС без предшествующей химиотерапии
- HLA-идентичный родственный донор
- Статус производительности < или = 2
- Пациент член компании социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 65 лет
- Беременные или кормящие самки
- Известный ВИЧ-положительный
- Активный инфекционный гепатит типа А, В или С
- Статус производительности > 2 по данным ВОЗ
- Фракция выброса левого желудочка < 40% и альвеолярно-капиллярная диффузия < 50%
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с медикаментозной терапией
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин
- Гиперчувствительность или аллергия на псорален (метоксален)
- Заболевание, связанное с фотосенсибилизацией
- Гиперчувствительность или аллергия как на гепарин, так и на цитратные препараты.
- Противопоказания к Бусульфану, Флударабину, САТ или метотрексату
- Повышенная чувствительность к циклоспорину, микофенолата мофетилу или микофеноловой кислоте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракорпоральный фотоферез
|
UVADEX® поставляется в одноразовом флаконе объемом 10 мл. Каждый мл раствора содержит 20 мкг UVADEX®. В процессе ECP UVADEX® будет вводиться непосредственно в рециркуляционный мешок экстракорпорального контура после завершения сбора лейкоцитарной пленки, непосредственно перед нажатием кнопки фотоактивации. Доза UVADEX, используемая для инокуляции этих клеток, будет рассчитываться на основе объема обработки, собранного в процессе сбора плазмы/лейкоцитарной пленки, по следующей формуле: Объем лечения в мл x 0,017 = доза UVADEX® (в мл), необходимая для введения в рециркуляционный мешок. После инокуляции клеток UVADEX суспензию лейкоцитарной пленки/плазмы облучают ультрафиолетовым светом-А, а затем повторно вливают пациенту.
Другие имена:
В процессе ECP UVADEX® будет вводиться непосредственно в рециркуляционный мешок экстракорпорального контура после завершения сбора лейкоцитарной пленки, непосредственно перед нажатием кнопки фотоактивации. После инокуляции клеток UVADEX суспензию лейкоцитарной пленки/плазмы облучают ультрафиолетовым светом-А, а затем повторно вливают пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности на 100-й день (Общие критерии токсичности NCI / NIH) экстракорпорального фотофереза (ECP), проводимого для профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и введенного рано (21-й день) после ТГСК от геноидентичного донора.
Временное ограничение: День 100
|
Все виды токсичности будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI/NIH.
|
День 100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: снижение частоты острой РТПХ и хронической РТПХ.
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
|
|
Частота инфекции (клинически и/или бактериологически подтвержденная)
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
|
|
Документирование химеризма [количественное определение химеризма донорского типа в костном мозге и/или в периферической крови (общая кровь, CD3+)]
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: в 3 месяца и 1 год
|
TRM через 3 месяца при острой РТПХ и через 1 год при хронической РТПХ
|
в 3 месяца и 1 год
|
|
Токсичность на 180-й день после трансплантации HSC
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
в 1 и 2 года
|
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
в 1 и 2 года
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
в 1 и 2 года
|
|
|
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
в 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Главный следователь: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006.409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .