Kehonulkoisen fotofereesin pilottitutkimus (ECP)
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) genoidentiseltä luovuttajalta heikentyneen hoidon jälkeen (RICT), jota seuraa varhainen ehkäisevä hoito (päivä 21) kehonulkoisella fotofereesillä transplantaation jälkeen.
ECP annetaan potilaille [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] seuraavan aikataulun mukaisesti:
Alkaen päivästä 21 siirron jälkeen, jos hematologinen toipuminen sen salli: 2 ECP viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana ja 1 ECP viikossa 1 kuukauden ajan.
Yhteensä = 8 ECP transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Praire
- Puhelinnumero: +33472117396
- Sähköposti: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat ja < tai = 65-vuotiaat potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus, joka on tarkoitettu allogeeniseen siirtoon heikentyneen hoidon jälkeen:
- iästä johtuen: 55-65-vuotiaille potilaille.
- tai 18–55-vuotiaille potilaille, joilla on myeloablatiivisen ehdottelun (sydämen, munuaisten tai keuhkojen patologia) lisääntyneen toksisuuden riski
- CML ja MPS blastisessa vaiheessa saavuttavat CR:n,
- MM-vaihe II tai III, uusiutuminen autologisen siirron jälkeen, vasteen saavuttaminen ≥ 30 % tai ensimmäisellä rivillä, jos riski on suuri,
- NHL 2. CR:ssä, PR kemoterapian tai autologisen siirron jälkeen, kemoherkkä.
- CLL toisessa CR:ssä, PR kemoterapian tai autologisen siirron jälkeen, kemoherkkä.
- AML 2. CR:ssä tai ensimmäisessä rivissä korkean riskin kriteereillä, toissijainen AML. AML:ssa korkean riskin kriteerit määrittelevät: LAM 7, leukosyytit>30000/mm3, sytogeneettiset poikkeavuudet: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q ja inv 3q,
- KAIKKI 2. CR:ssä tai ensimmäisessä rivissä sytogeneettisten poikkeavuuksien määrittelemille korkean riskin kriteereille: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- MDS-potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa
- HLA:n identtinen sisarusluovuttaja
- Esiintyjän tila < tai = 2
- Potilaat sosiaaliturvayhtiön jäsenet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C
- Suorituskyky > 2 WHO:n mukaan
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % ja alveolus-kapillaaridiffuusio < 50 %
- Hallitsematon verenpainetauti lääketieteellisellä hoidolla
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Yliherkkyys tai allergia psoraleenille (metoksaleenille)
- Valoherkkyyteen liittyvä sairaus
- Yliherkkyys tai allergia sekä hepariini- että sitraattituotteille
- Busulfaanin, fludarabiinin, SAT:n tai metotreksaatin vasta-aihe
- Yliherkkyys siklosporiinille, mykofenolaattimofetiilille tai mykofenolihapolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ekstrakorporaalinen fotofereesi
|
UVADEX® toimitetaan 10 ml:n kertakäyttöpullossa. Jokainen ml liuosta sisältää 20 mikrogrammaa UVADEX®:ia. ECP-prosessissa UVADEX® injektoidaan suoraan kehonulkoisen piirin kierrätyspussiin, kun buffy coat -keräys on suoritettu, juuri ennen valoaktivointipainikkeen painamista. Näiden solujen inokulointiin käytetty UVADEX-annos lasketaan plasman/buffy coat -keräysprosessin aikana kerätyn käsittelymäärän perusteella seuraavan kaavan avulla: Hoitotilavuus ml x 0,017 = UVADEX®-annos (ml), joka vaaditaan kiertopussiin annosteluun. Sen jälkeen kun solut on ympätty UVADEX:llä, buffy coat/plasmasuspensio säteilytetään ultravioletti-A-valolla ja infusoidaan sitten takaisin potilaaseen.
Muut nimet:
ECP-prosessissa UVADEX® injektoidaan suoraan kehonulkoisen piirin kierrätyspussiin, kun buffy coat -keräys on suoritettu, juuri ennen valoaktivointipainikkeen painamista. Sen jälkeen kun solut on ympätty UVADEX:llä, buffy coat/plasmasuspensio säteilytetään ultravioletti-A-valolla ja infusoidaan sitten takaisin potilaaseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuden arviointi 100. päivänä (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) kehonulkoisen fotofereesin (ECP) hoidossa siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyyn ja otettiin käyttöön varhain (päivä 21) genoidenttisen luovuttajan HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Kaikki myrkyllisyystyypit arvioidaan ja luokitellaan NCI/NIH:n yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti.
|
Päivä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana
|
2 vuoden aikana
|
|
|
Infektion ilmaantuvuus (kliinisesti ja/tai bakteriologisesti todistettu)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana
|
2 vuoden aikana
|
|
|
Kimerismin dokumentointi [luovuttajatyyppisen kimerismin kvantifiointi luuytimessä ja/tai ääreisveressä (kokonaisveri, CD3+)]
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana
|
2 vuoden aikana
|
|
|
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
TRM 3 kuukauden kohdalla akuutin GVHD:n kohdalla ja 1 vuoden kohdalla kroonisen GVHD:n kohdalla
|
3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Toksisuus päivänä 180 HSC-siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
1 ja 2 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006.409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .