体外光置换试验研究 (ECP)
2013年4月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 来自基因相同的供体，经过降低强度调节移植 (RICT) 后进行早期预防性治疗（第 21 天），移植后使用体外光分离疗法。
ECP 将根据以下时间表给予患者 [UVAR®XTS TM Therakos 系统，强生公司]：
从移植后第 21 天开始，如果血液学恢复允许：前 2 周每周 2 ECP，1 个月内每周 1 ECP。
移植后总计 = 8 ECP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69003
- 主动，不招人
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
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接触：
- Aline Praire
- 电话号码：+33472117396
- 邮箱：aline.praire@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Mauricette Michallet, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且 < 或 = 65 岁的血液恶性肿瘤患者在降低强度调节后需要进行同种异体移植：
- 由于年龄：适用于 55 至 65 岁之间的患者。
- 或年龄在 18 至 55 岁之间且存在清髓性调节毒性增加风险（心脏、肾脏或肺部病理学）的患者
- 急变期 CML 和 MPS 达到 CR，
- MM II 或 III 期，自体移植后复发，达到反应 ≥ 30% 或如果高风险则在一线，
- 化疗或自体移植后 2 次 CR、PR 中的 NHL，对化疗敏感。
- 第二次 CR 中的 CLL，化疗或自体移植后 PR，化疗敏感。
- 第二次 CR 中的 AML 或高风险标准的一线，继发性 AML。 在 AML 中，高风险标准定义为：LAM 7，白细胞>30000/mm3，细胞遗传学异常：t(6,9)； 11q23、17p、11q、20q、21q、-5、del(5q)、-7/del7q、del 9q 和 inv 3q，
- ALL 在第二次 CR 中或在由细胞遗传学异常定义的高风险标准的一线：11q23，t（9,22）； t(1,19); t(4,11)。
- 未接受化疗的 MDS 患者
- HLA 同胞供体
- 表演者状态 < 或 = 2
- 社保公司患者会员
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知的 HIV 阳性
- 活动性传染性肝炎，A、B 或 C 型
- 根据 WHO，性能状态 > 2
- 左心室射血分数 < 40% 和肺泡-毛细血管扩散 < 50%
- 药物治疗无法控制的高血压
- 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
- 对补骨脂素（甲氧沙林）过敏或过敏
- 与光敏性有关的疾病
- 对肝素和柠檬酸盐产品过敏或过敏
- 白消安、氟达拉滨、SAT 或甲氨蝶呤的禁忌症
- 对环孢素、霉酚酸酯或霉酚酸过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外光采
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UVADEX® 以 10 mL 一次性小瓶的形式提供。 每毫升溶液含有 20 微克 UVADEX®。 在 ECP 过程中，在完成血沉棕黄层收集后，在按下光激活按钮之前，UVADEX® 将直接注入体外回路的再循环袋中。 用于接种这些细胞的 UVADEX 剂量将根据血浆/血沉棕黄层收集过程中收集的处理体积进行计算，使用以下公式： 以 mL 为单位的处理体积 x 0.017 = 给药到再循环袋中所需的 UVADEX® 剂量（以 mL 为单位）。 用 UVADEX 接种细胞后，用紫外线 A 光照射血沉棕黄层/血浆悬浮液，然后重新输回患者体内。
其他名称：
在 ECP 过程中，在完成血沉棕黄层收集后，在按下光激活按钮之前，UVADEX® 将直接注入体外回路的再循环袋中。 用 UVADEX 接种细胞后，用紫外线 A 光照射血沉棕黄层/血浆悬浮液，然后重新输回患者体内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 100 天（NCI/NIH 通用毒性标准）评估用于预防移植物抗宿主病 (GVHD) 并在基因相同供体进行 HSCT 后早期（第 21 天）引入的体外光分离疗法 (ECP) 的毒性。
大体时间：第 100 天
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所有类型的毒性都将根据 NCI/NIH 通用毒性标准进行评估和分级
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第 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：降低急性GVHD和慢性GVHD的发生率
大体时间：2年内
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2年内
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感染率（临床和/或细菌学证明）
大体时间：2年内
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2年内
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嵌合体的记录 [骨髓和/或外周血（全血，CD3+）中供体型嵌合体的量化]
大体时间：2年内
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2年内
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移植相关死亡率
大体时间：在 3 个月和 1 年
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急性 GVHD 为 3 个月的 TRM，慢性 GVHD 为 1 年的 TRM
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在 3 个月和 1 年
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HSC 移植后第 180 天的毒性
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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无病生存 (DFS)
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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在 1 岁和 2 岁时
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无进展生存期（PFS）
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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在 1 岁和 2 岁时
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总生存期（OS）
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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在 1 岁和 2 岁时
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累计复发率
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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在 1 岁和 2 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauricette Michallet, Professor、Hospices Civils de Lyon
- 首席研究员：Olivier Hequet, MD、Etablissement francais du sang
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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