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Studio pilota sulla fotoferesi extracorporea (ECP)

23 aprile 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da un donatore genoidentico dopo un trapianto di condizionamento a intensità ridotta (RICT) seguito da un trattamento preventivo precoce (giorno 21) con fotoferesi extracorporea dopo il trapianto.

L'ECP verrà somministrato ai pazienti [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] secondo il seguente programma:

A partire dal giorno 21 dopo il trapianto, se il recupero ematologico lo ha consentito: 2 ECP a settimana le prime 2 settimane e 1 ECP a settimana durante 1 mese.

Totale = 8 ECP dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauricette Michallet, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e < o = 65 anni con un tumore maligno ematologico indicato per un trapianto allogenico dopo condizionamento a intensità ridotta:
  • per età: per pazienti di età compresa tra 55 e 65 anni.
  • o per pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che presentano un rischio di aumentata tossicità per condizionamento mieloablativo (patologia cardiaca, renale o polmonare)
  • CML e MPS in fase blastica conseguendo CR,
  • MM stadio II o III, recidiva dopo trapianto autologo, raggiungimento di una risposta ≥ 30% o in prima linea se ad alto rischio,
  • NHL in 2a CR, PR dopo chemioterapia o trapianto autologo, chemiosensibile.
  • CLL in 2a CR, PR dopo chemioterapia o trapianto autologo, chemiosensibile.
  • AML in 2a CR o in prima linea per criteri ad alto rischio, AML secondaria. Nella LMA, i criteri ad alto rischio sono definiti da: LAM 7, leucociti>30000/mm3, anomalie citogenetiche: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q e inv 3q,
  • LLA in 2a CR o in prima linea per criteri ad alto rischio definiti da anomalie citogenetiche: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
  • Pazienti con SMD senza precedente chemioterapia
  • Donatore fratello HLA identico
  • Stato performante < o = 2
  • Pazienti membri di una società di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 65 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Positività HIV nota
  • Epatite infettiva attiva, tipo A, B o C
  • Performance status > 2 secondo l'OMS
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% e diffusione alveolo-capillare < 50%
  • Ipertensione incontrollabile con terapia medica
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Ipersensibilità o allergia allo psoralene (methoxsalen)
  • Malattia associata a una fotosensibilità
  • Ipersensibilità o allergia sia all'eparina che ai prodotti a base di citrato
  • Controindicazione a Busulfan, Fludarabina, SAT o metotrexato
  • Ipersensibilità alla ciclosporina, al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fotoferesi extracorporea
Droga: metoxsalen

UVADEX® è fornito in un flaconcino monouso da 10 ml. Ogni mL di soluzione contiene 20 mcg di UVADEX®.

Nel processo ECP, UVADEX® verrà iniettato direttamente nella sacca di ricircolo del circuito extracorporeo dopo il completamento della raccolta del buffy coat, appena prima di premere il pulsante di fotoattivazione. La dose di UVADEX utilizzata per inoculare queste cellule sarà calcolata in base al volume di trattamento raccolto durante il processo di raccolta del plasma/buffy coat, utilizzando la seguente formula:

Volume del trattamento in ml x 0,017 = Dose di UVADEX® (in ml) necessaria per la somministrazione nella sacca di ricircolo.

Dopo che le cellule sono state inoculate con UVADEX, la sospensione buffy coat/plasma viene irradiata con luce ultravioletta-A e quindi reinfusa nuovamente nel paziente.

Altri nomi:
  • UVADEX®
Procedura: Fotoferesi extracoporale (ECP)

Nel processo ECP, UVADEX® verrà iniettato direttamente nella sacca di ricircolo del circuito extracorporeo dopo il completamento della raccolta del buffy coat, appena prima di premere il pulsante di fotoattivazione.

Dopo che le cellule sono state inoculate con UVADEX, la sospensione buffy coat/plasma viene irradiata con luce ultravioletta-A e quindi reinfusa nuovamente nel paziente.

Altri nomi:
  • Kit ECP : UVAR®XTS™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità al giorno 100 (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) della fotoferesi extracorporea (ECP) somministrata per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e introdotta precocemente (giorno 21) dopo un HSCT da un donatore genoidentico.
Lasso di tempo: Giorno 100
Tutti i tipi di tossicità saranno valutati e classificati secondo i criteri comuni di tossicità NCI/NIH
Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: diminuzione dell'incidenza di GVHD acuta e GVHD cronica
Lasso di tempo: durante 2 anni
durante 2 anni
Incidenza dell'infezione (clinicamente et/o batteriologicamente provata)
Lasso di tempo: durante 2 anni
durante 2 anni
Documentazione del chimerismo [quantificazione del chimerismo di tipo donatore nel midollo osseo e/o nel sangue periferico (sangue totale, CD3+)]
Lasso di tempo: durante 2 anni
durante 2 anni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno
TRM a 3 mesi per GVHD acuta ea 1 anno per GVHD cronica
a 3 mesi e 1 anno
Tossicità al giorno 180 dopo il trapianto di HSC
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
a 1 e 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
a 1 e 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
a 1 e 2 anni
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006.409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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