Badanie pilotażowe pozaustrojowej fotoferezy (ECP)
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od genoidentycznego dawcy po przeszczepie kondycjonującym o zmniejszonej intensywności (RICT), po którym następuje wczesne leczenie zapobiegawcze (dzień 21) z pozaustrojową fotoferezą po przeszczepie.
ECP będzie podawane pacjentom [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] według następującego schematu:
Począwszy od 21 dnia po przeszczepie, jeśli pozwala na to rekonwalescencja hematologiczna: 2 ECP tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie i 1 ECP tygodniowo przez 1 miesiąc.
Suma = 8 ECP po transplantacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Kontakt:
- Aline Praire
- Numer telefonu: +33472117396
- E-mail: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < lub = 65 lat z nowotworem hematologicznym wskazanym do przeszczepu allogenicznego po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności:
- ze względu na wiek: dla pacjentów w wieku od 55 do 65 lat.
- lub dla pacjentów w wieku od 18 do 55 lat, u których istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności dla kondycjonowania mieloablacyjnego (patologia serca, nerek lub płuc)
- CML i MPS w fazie blastycznej z osiągnięciem CR,
- II lub III stopień MM, nawrót po przeszczepie autologicznym, uzyskanie odpowiedzi ≥ 30% lub pierwszej linii w przypadku wysokiego ryzyka,
- NHL w II CR, PR po chemioterapii lub przeszczepie autologicznym, chemiowrażliwy.
- PBL w 2 CR, PR po chemioterapii lub autologicznym przeszczepie, chemiowrażliwa.
- AML w 2 CR lub w pierwszej linii dla kryteriów wysokiego ryzyka, wtórna AML. W AML kryteria wysokiego ryzyka definiuje się jako: LAM 7, leukocyty >30000/mm3, nieprawidłowości cytogenetyczne: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q i inv 3q,
- ALL w 2. CR lub w pierwszej linii dla kryteriów wysokiego ryzyka określonych przez nieprawidłowości cytogenetyczne: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- Pacjenci z MDS bez wcześniejszej chemioterapii
- Identyczny dawca rodzeństwa HLA
- Stan wydajności < lub = 2
- Pacjenci są członkami towarzystwa ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 65 lat
- Samice w ciąży lub karmiące
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C
- Stan sprawności > 2 według WHO
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% i dyfuzja pęcherzykowo-włośniczkowa < 50%
- Niekontrolowane nadciśnienie z terapią medyczną
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Nadwrażliwość lub alergia na psoralen (metoksysalen)
- Choroba związana z nadwrażliwością na światło
- Nadwrażliwość lub alergia na heparynę i cytryniany
- Przeciwwskazania do stosowania busulfanu, fludarabiny, SAT lub metotreksatu
- Nadwrażliwość na cyklosporynę, mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fotofereza pozaustrojowa
|
UVADEX® jest dostarczany w jednorazowej fiolce o pojemności 10 ml. Każdy ml roztworu zawiera 20 mcg UVADEX®. W procesie ECP UVADEX® zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do worka recyrkulacyjnego obwodu pozaustrojowego po zakończeniu pobierania kożuszka leukocytarnego, tuż przed naciśnięciem przycisku fotoaktywacji. Dawka UVADEX użyta do zaszczepienia tych komórek zostanie obliczona na podstawie objętości preparatu zebranej podczas procesu pobierania osocza/kożuszka leukocytarnego, przy użyciu następującego wzoru: Objętość leczenia w ml x 0,017 = dawka UVADEX® (w ml) wymagana do podania do worka recyrkulacyjnego. Po zaszczepieniu komórek UVADEX, zawiesinę kożuszka leukocytarnego/osocza naświetla się światłem ultrafioletowym A, a następnie ponownie podaje pacjentowi.
Inne nazwy:
W procesie ECP UVADEX® zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do worka recyrkulacyjnego obwodu pozaustrojowego po zakończeniu pobierania kożuszka leukocytarnego, tuż przed naciśnięciem przycisku fotoaktywacji. Po zaszczepieniu komórek UVADEX, zawiesinę kożuszka leukocytarnego/osocza naświetla się światłem ultrafioletowym A, a następnie ponownie podaje pacjentowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności w dniu 100 (wspólne kryteria toksyczności NCI/NIH) fotoferezy pozaustrojowej (ECP) zastosowanej w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i wprowadzonej wcześnie (dzień 21) po HSCT od dawcy genoidentycznego.
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Wszystkie rodzaje toksyczności zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI/NIH
|
Dzień 100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zmniejszenie częstości występowania ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
w ciągu 2 lat
|
|
|
Częstość występowania infekcji (potwierdzona klinicznie i/lub bakteriologicznie)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
w ciągu 2 lat
|
|
|
Dokumentacja chimeryzmu [kwantyfikacja chimeryzmu typu dawcy w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej (krew całkowita, CD3+)]
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
w ciągu 2 lat
|
|
|
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 1 roku
|
TRM po 3 miesiącach w przypadku ostrej GVHD i po roku w przypadku przewlekłej GVHD
|
w wieku 3 miesięcy i 1 roku
|
|
Toksyczność w dniu 180 po przeszczepie HSC
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Dzień 180
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
w wieku 1 i 2 lat
|
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
w wieku 1 i 2 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
w wieku 1 i 2 lat
|
|
|
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
w wieku 1 i 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Główny śledczy: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006.409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .