Estudio piloto de fotoféresis extracorpórea (ECP)
Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) de donante genoidéntico después de un trasplante acondicionador de intensidad reducida (RICT) seguido de un tratamiento preventivo temprano (día 21) con fotoféresis extracorpórea después del trasplante.
Se administrará ECP a los pacientes [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] de acuerdo con el siguiente programa:
A partir del día 21 postrasplante, si la recuperación hematológica lo permitiera: 2 PAE por semana las 2 primeras semanas, y 1 PAE por semana durante 1 mes.
Total = 8 ECP después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Activo, no reclutando
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
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Contacto:
- Aline Praire
- Número de teléfono: +33472117396
- Correo electrónico: aline.praire@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Mauricette Michallet, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y < o = 65 años con una neoplasia hematológica maligna indicados para un alotrasplante después de un acondicionamiento de intensidad reducida:
- debido a la edad: para pacientes entre 55 y 65 años.
- o para pacientes entre 18 y 55 años que presenten un riesgo de aumento de la toxicidad por acondicionamiento mieloablativo (patología cardíaca, renal o pulmonar)
- LMC y MPS en fase blástica logrando RC,
- MM estadio II o III, recaída tras trasplante autólogo, consiguiendo una respuesta ≥ 30% o en primera línea si alto riesgo,
- LNH en 2ª RC, PR tras quimioterapia o trasplante autólogo, quimiosensible.
- LLC en 2ª RC, PR tras quimioterapia o trasplante autólogo, quimiosensible.
- LMA en 2ª RC o en primera línea por criterios de alto riesgo, LMA secundaria. En AML, los criterios de alto riesgo se definen por: LAM 7, leucocitos>30000/mm3, anomalías citogenéticas: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q e inv 3q,
- LLA en 2ª RC o en primera línea por criterios de alto riesgo definidos por anomalías citogenéticas: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- Pacientes con SMD sin quimioterapia previa
- Hermano donante idéntico HLA
- Estado de desempeño < o = 2
- Pacientes afiliados a una empresa de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 65 años
- Hembras gestantes o lactantes
- Seropositividad conocida al VIH
- Hepatitis infecciosa activa, tipo A, B o C
- Estado funcional > 2 según la OMS
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % y difusión alvéolo-capilar < 50 %
- Hipertensión incontrolable con tratamiento médico
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Hipersensibilidad o alergia al psoraleno (methoxsalen)
- Enfermedad asociada a una fotosensibilidad
- Hipersensibilidad o alergia a los productos de heparina y citrato
- Contraindicaciones para busulfán, fludarabina, SAT o metotrexato
- Hipersensibilidad a ciclosporina, micofenolato mofetilo o ácido micofenólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fotoféresis extracorpórea
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UVADEX® se suministra en un vial de un solo uso de 10 ml. Cada mL de solución contiene 20 mcg de UVADEX®. En el proceso de ECP, UVADEX® se inyectará directamente en la bolsa de recirculación del circuito extracorpóreo después de completar la recolección de la capa leucocitaria, justo antes de presionar el botón de fotoactivación. La dosis de UVADEX utilizada para inocular estas células se calculará en función del volumen de tratamiento recogido durante el proceso de recogida de plasma/capa leucocitaria, utilizando la siguiente fórmula: Volumen de tratamiento en ml x 0,017 = dosis de UVADEX® (en ml) necesaria para la administración en la bolsa de recirculación. Después de inocular las células con UVADEX, la suspensión leucocitaria/plasma se irradia con luz ultravioleta-A y luego se reinfunde al paciente.
Otros nombres:
En el proceso de ECP, UVADEX® se inyectará directamente en la bolsa de recirculación del circuito extracorpóreo después de completar la recolección de la capa leucocitaria, justo antes de presionar el botón de fotoactivación. Después de inocular las células con UVADEX, la suspensión leucocitaria/plasma se irradia con luz ultravioleta-A y luego se reinfunde al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la toxicidad en el día 100 (criterios comunes de toxicidad del NCI/NIH) de la fotoféresis extracorpórea (ECP) administrada para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) e introducida temprano (día 21) después de un HSCT de un donante genoidéntico.
Periodo de tiempo: Día 100
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Todos los tipos de toxicidad se evaluarán y calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad de NCI/NIH.
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Día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: disminución de la incidencia de EICH aguda y EICH crónica
Periodo de tiempo: durante 2 años
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durante 2 años
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Incidencia de infección (probada clínica y/o bacteriológicamente)
Periodo de tiempo: durante 2 años
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durante 2 años
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Documentación de quimerismo [cuantificación de quimerismo de tipo donante en médula ósea y/o en sangre periférica (sangre total, CD3+)]
Periodo de tiempo: durante 2 años
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durante 2 años
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año
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TRM a los 3 meses para la EICH aguda y al año para la EICH crónica
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a los 3 meses y 1 año
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Toxicidad en el día 180 después del trasplante de HSC
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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a 1 y 2 años
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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a 1 y 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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a 1 y 2 años
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incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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a 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006.409
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