Ekstrakorporal fotoferesepilotstudie (ECP)
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en genoidentisk donor etter en kondisjoneringstransplantasjon med redusert intensitet (RICT) etterfulgt av en tidlig forebyggende behandling (dag 21) med ekstrakorporal fotoferese etter transplantasjon.
ECP vil bli gitt til pasientene [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] i henhold til følgende tidsplan:
Fra dag 21 etter transplantasjon, hvis hematologisk utvinning tillot det: 2 ECP per uke de første 2 ukene, og 1 ECP per uke i løpet av 1 måned.
Totalt = 8 ECP etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Ta kontakt med:
- Aline Praire
- Telefonnummer: +33472117396
- E-post: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år og < eller = 65 år med en hematologisk malignitet indisert for en allogen transplantasjon etter redusert intensitetskondisjonering:
- på grunn av alder: for pasienter mellom 55 og 65 år.
- eller for pasienter mellom 18 og 55 år med risiko for økt toksisitet for myeloablativ tilstand (hjerte-, nyre- eller lungepatologi)
- CML og MPS i blastisk fase for å oppnå CR,
- MM stadium II eller III, tilbakefall etter autolog transplantasjon, oppnåelse av respons ≥ 30 % eller på førstelinje hvis høy risiko,
- NHL i 2. CR, PR etter kjemoterapi eller autolog transplantasjon, kjemo-sensibel.
- KLL i 2. CR, PR etter kjemoterapi eller autolog transplantasjon, kjemo-sensibel.
- AML i 2. CR eller i første linje for høyrisikokriterier, sekundær AML. Ved AML er høyrisikokriterier definert av: LAM 7, leukocytter>30000/mm3, cytogenetiske abnormiteter: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q og inv 3q,
- ALL i 2. CR eller i første linje for høyrisikokriterier definert av cytogenetiske abnormiteter: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- MDS-pasienter uten tidligere kjemoterapi
- HLA identisk søskendonor
- Utøverstatus < eller = 2
- Pasienter medlem av trygdeselskap
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Drektige eller ammende kvinner
- Kjent HIV-positivitet
- Aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C
- Ytelsesstatus > 2 ifølge WHO
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % og alveolus-kapillær diffusjon < 50 %
- Ukontrollerbar hypertensjon med medisinsk terapi
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Overfølsomhet eller allergi mot psoralen (methoxsalen)
- Sykdom assosiert med lysfølsomhet
- Overfølsomhet eller allergi mot både heparin- og citratprodukter
- Kontraindikasjon mot Busulfan, Fludarabin, SAT eller metotreksat
- Overfølsomhet overfor ciklosporin, mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstrakorporal fotoferese
|
UVADEX® leveres i et 10 ml hetteglass for engangsbruk. Hver ml løsning inneholder 20 mcg UVADEX®. I ECP-prosessen vil UVADEX® injiseres direkte inn i resirkulasjonsposen til den ekstrakorporale kretsen etter at buffy coat-samlingen er fullført, rett før du trykker på fotoaktiveringsknappen. Dosen av UVADEX som brukes til å inokulere disse cellene vil bli beregnet basert på behandlingsvolumet som samles inn under plasma/buffy coat-innsamlingsprosessen, ved å bruke følgende formel: Behandlingsvolum i ml x 0,017 = dose av UVADEX® (i ml) nødvendig for administrering i resirkulasjonsposen. Etter at cellene er inokulert med UVADEX, blir buffy coat/plasmasuspensjonen bestrålt med ultrafiolett-A-lys og deretter reinfundert tilbake i pasienten.
Andre navn:
I ECP-prosessen vil UVADEX® injiseres direkte i resirkulasjonsposen til den ekstrakorporale kretsen etter fullføring av buffy coat-samlingen, rett før du trykker på fotoaktiveringsknappen. Etter at cellene er inokulert med UVADEX, blir buffy coat/plasmasuspensjonen bestrålt med ultrafiolett-A-lys og deretter reinfundert tilbake i pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av toksisiteten på dag 100 (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) av ekstrakorporal fotoferese (ECP) administrert for graft-versus-host-sykdom (GVHD) profylakse og introdusert tidlig (dag 21) etter en HSCT fra en genoidentisk donor.
Tidsramme: Dag 100
|
Alle typer toksisitet vil bli vurdert og gradert i henhold til NCI/NIH Common Toxicity Criteria
|
Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: reduksjon i forekomst av akutt GVHD og kronisk GVHD
Tidsramme: i løpet av 2 år
|
i løpet av 2 år
|
|
|
Insidens av infeksjon (klinisk et/eller bakteriologisk bevist)
Tidsramme: i løpet av 2 år
|
i løpet av 2 år
|
|
|
Dokumentasjon av kimerisme [kvantifisering av donortype kimerisme i benmarg og/eller i perifert blod (totalt blod, CD3+)]
Tidsramme: i løpet av 2 år
|
i løpet av 2 år
|
|
|
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
|
TRM ved 3 måneder for akutt GVHD og ved 1 år for kronisk GVHD
|
ved 3 måneder og 1 år
|
|
Toksisitet på dag 180 etter HSC-transplantasjon
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
ved 1 og 2 år
|
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
ved 1 og 2 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
ved 1 og 2 år
|
|
|
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
ved 1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006.409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .