Estudo Piloto de Fotoférese Extracorpórea (ECP)
Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de um doador genoidêntico após um transplante de condicionamento de intensidade reduzida (RICT) seguido por um tratamento preventivo precoce (dia 21) com fotoférese extracorpórea após o transplante.
A ECP será administrada aos pacientes [sistema UVAR®XTS TM Therakos, Johnson & Johnson] de acordo com o seguinte cronograma:
A partir do 21º dia após o transplante, se a recuperação hematológica permitir: 2 ECP por semana nas primeiras 2 semanas e 1 ECP por semana durante 1 mês.
Total = 8 ECP após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Ativo, não recrutando
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
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Contato:
- Aline Praire
- Número de telefone: +33472117396
- E-mail: aline.praire@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Mauricette Michallet, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos e < ou = 65 anos com malignidade hematológica indicados para transplante alogênico após condicionamento de intensidade reduzida:
- devido à idade: para pacientes entre 55 e 65 anos.
- ou para pacientes entre 18 e 55 anos de idade com risco aumentado de toxicidade para condicionamento mieloablativo (patologia cardíaca, renal ou pulmonar)
- CML e MPS na fase blástica alcançando CR,
- MM estágio II ou III, recidiva após transplante autólogo, alcançando uma resposta ≥ 30% ou em primeira linha se alto risco,
- LNH em 2º CR, PR após quimioterapia ou transplante autólogo, quimiossensível.
- LLC em 2º CR, PR após quimioterapia ou transplante autólogo, quimiossensível.
- LMA em 2º CR ou em primeira linha para critérios de alto risco, LMA secundária. Na LMA, os critérios de alto risco são definidos por: LAM 7, leucócitos >30000/mm3, anormalidades citogenéticas: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q e inv 3q,
- LLA em 2º CR ou em primeira linha para critérios de alto risco definidos por anormalidades citogenéticas: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- Pacientes com SMD sem quimioterapia anterior
- Doador irmão HLA idêntico
- Status de desempenho < ou = 2
- Pacientes membros de uma empresa de segurança social
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 65 anos
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- HIV positivo conhecido
- Hepatite infecciosa ativa, tipo A, B ou C
- Status de desempenho > 2 de acordo com a OMS
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 40% e difusão alvéolo-capilar < 50%
- Hipertensão incontrolável com tratamento médico
- Depuração de creatinina < 60 ml/min
- Hipersensibilidade ou alergia ao psoraleno (metoxsaleno)
- Doença associada a uma fotossensibilidade
- Hipersensibilidade ou alergia a produtos de heparina e citrato
- Contra-indicação para Bussulfan, Fludarabina, SAT ou metotrexato
- Hipersensibilidade à ciclosporina, micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fotoférese Extracorporal
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UVADEX® é fornecido em frasco de uso único de 10 mL. Cada mL de solução contém 20 mcg de UVADEX®. No processo de ECP, o UVADEX® será injetado diretamente na Bolsa de Recirculação do circuito extracorpóreo após a conclusão da coleta de buffy coat, imediatamente antes de pressionar o botão de fotoativação. A dose de UVADEX utilizada para inocular essas células será calculada com base no volume de tratamento coletado durante o processo de coleta de plasma/buffy coat, utilizando a seguinte fórmula: Volume de Tratamento em mL x 0,017 = Dose de UVADEX® (em mL) necessária para administração na bolsa de recirculação. Após as células serem inoculadas com UVADEX, a suspensão de plasma/camada leucocitária é irradiada com luz ultravioleta A e então reinfundida de volta no paciente.
Outros nomes:
No processo de ECP, o UVADEX® será injetado diretamente na Bolsa de Recirculação do circuito extracorpóreo após a conclusão da coleta de buffy coat, imediatamente antes de pressionar o botão de fotoativação. Após as células serem inoculadas com UVADEX, a suspensão de plasma/camada leucocitária é irradiada com luz ultravioleta A e então reinfundida de volta no paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da toxicidade no Dia 100 (Critérios Comuns de Toxicidade do NCI/NIH) da Fotoférese Extracorporal (ECP) administrada para profilaxia da doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) e introduzida precocemente (Dia 21) após um HSCT de um doador genoidêntico.
Prazo: Dia 100
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Todos os tipos de toxicidade serão avaliados e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI/NIH
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Dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: diminuição da incidência de DECH aguda e DECH crônica
Prazo: durante 2 anos
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durante 2 anos
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Incidência de Infecção (comprovada clinicamente e/ou bacteriologicamente)
Prazo: durante 2 anos
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durante 2 anos
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Documentação de quimerismo [quantificação de quimerismo do tipo doador na medula óssea e/ou no sangue periférico (sangue total, CD3+)]
Prazo: durante 2 anos
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durante 2 anos
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Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: com 3 meses e 1 ano
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TRM em 3 meses para GVHD agudo e em 1 ano para GVHD crônico
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com 3 meses e 1 ano
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Toxicidade no dia 180 após o transplante de HSC
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: com 1 e 2 anos
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com 1 e 2 anos
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: com 1 e 2 anos
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com 1 e 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: com 1 e 2 anos
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com 1 e 2 anos
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incidência cumulativa de recaída
Prazo: com 1 e 2 anos
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com 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006.409
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