Pilotní studie extrakorporální fotoforézy (ECP)
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od genoidentického dárce po kondicionační transplantaci se sníženou intenzitou (RICT) s následnou včasnou preventivní léčbou (21. den) s extrakorporální fotoforézou po transplantaci.
ECP bude pacientům podáváno [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] podle následujícího plánu:
Počínaje 21. dnem po transplantaci, pokud to hematologické zotavení umožňovalo: 2 ECP týdně první 2 týdny a 1 ECP týdně během 1 měsíce.
Celkem = 8 ECP po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Aktivní, ne nábor
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Kontakt:
- Aline Praire
- Telefonní číslo: +33472117396
- E-mail: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let a < nebo = 65 let s hematologickou malignitou indikovanou k alogenní transplantaci po kondicionování se sníženou intenzitou:
- vzhledem k věku: pro pacienty mezi 55 a 65 lety.
- nebo u pacientů ve věku 18 až 55 let, kteří představují riziko zvýšené toxicity pro myeloablativní kondicionování (kardiální, renální nebo plicní patologie)
- CML a MPS v blastické fázi dosažení CR,
- MM stadium II nebo III, relaps po autologní transplantaci, dosažení odpovědi ≥ 30 % nebo v první linii, pokud je vysoké riziko,
- NHL ve 2. ČR, PR po chemoterapii nebo autologní transplantaci, chemosenzibil.
- CLL ve 2. ČR, PR po chemoterapii nebo autologní transplantaci, chemosenzibilní.
- AML ve 2. ČR nebo v první linii pro vysoce riziková kritéria, sekundární AML. U AML jsou kritéria vysokého rizika definována jako: LAM 7, leukocyty > 30 000/mm3, cytogenetické abnormality: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q a inv 3q,
- ALL ve 2. CR nebo v první linii pro vysoce riziková kritéria definovaná cytogenetickými abnormalitami: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- Pacienti s MDS bez předchozí chemoterapie
- HLA identický sourozenecký dárce
- Stav výkonu < nebo = 2
- Pacient je členem pojišťovny sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 65 let
- Březí nebo kojící samice
- Známá HIV pozitivita
- Aktivní infekční hepatitida typu A, B nebo C
- Stav výkonnosti > 2 podle WHO
- Ejekční frakce levé komory < 40 % a alveolsko-kapilární difúze < 50 %
- Nekontrolovatelná hypertenze s lékařskou terapií
- Clearance kreatininu < 60 ml/min
- Přecitlivělost nebo alergie na psoralen (methoxsalen)
- Onemocnění spojené s fotosenzitivitou
- Přecitlivělost nebo alergie na heparin i citrátové produkty
- Kontraindikace busulfanu, fludarabinu, SAT nebo methotrexátu
- Hypersenzitivita na cyklosporin, mykofenolát mofetil nebo kyselinu mykofenolovou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakorporální fotoforéza
|
UVADEX® se dodává v 10ml lahvičce na jedno použití. Každý ml roztoku obsahuje 20 mcg UVADEX®. V procesu ECP bude UVADEX® vstříknut přímo do recirkulačního vaku mimotělního okruhu po dokončení odběru buffy coat, těsně před stisknutím tlačítka fotoaktivace. Dávka UVADEX použitá k naočkování těchto buněk bude vypočítána na základě ošetřovaného objemu odebraného během procesu odběru plazmy/buffy coat, za použití následujícího vzorce: Léčebný objem v ml x 0,017 = dávka UVADEX® (v ml) potřebná pro podání do recirkulačního vaku. Poté, co jsou buňky naočkovány UVADEXem, je suspenze buffy coat/plazma ozářena ultrafialovým-A světlem a poté reinfuzí podána zpět pacientovi.
Ostatní jména:
V procesu ECP bude UVADEX® vstříknut přímo do recirkulačního vaku mimotělního okruhu po dokončení odběru buffy coat, těsně před stisknutím tlačítka fotoaktivace. Poté, co jsou buňky naočkovány UVADEXem, je suspenze buffy coat/plazma ozářena ultrafialovým-A světlem a poté reinfuzí podána zpět pacientovi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení toxicity ve 100. den (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) extrakorporální fotoforézy (ECP) podávané pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) a zavedeného časně (den 21) po HSCT od genoidentického dárce.
Časové okno: Den 100
|
Všechny typy toxicity budou posouzeny a klasifikovány podle obecných kritérií toxicity NCI/NIH
|
Den 100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: snížení výskytu akutní GVHD a chronické GVHD
Časové okno: během 2 let
|
během 2 let
|
|
|
Výskyt infekce (klinicky a/nebo bakteriologicky prokázaný)
Časové okno: během 2 let
|
během 2 let
|
|
|
Dokumentace chimerismu [kvantifikace chimérismu dárcovského typu v kostní dřeni a/nebo v periferní krvi (celková krev, CD3+)]
Časové okno: během 2 let
|
během 2 let
|
|
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: ve 3 měsících a 1 roce
|
TRM ve 3 měsících pro akutní GVHD a po 1 roce pro chronickou GVHD
|
ve 3 měsících a 1 roce
|
|
Toxicita v den 180 po transplantaci HSC
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: v 1 a 2 letech
|
v 1 a 2 letech
|
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 1 a 2 letech
|
v 1 a 2 letech
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: v 1 a 2 letech
|
v 1 a 2 letech
|
|
|
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: v 1 a 2 letech
|
v 1 a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006.409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .