Extrakorporal fotoferespilotstudie (ECP)
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från en genoidentisk donator efter en reducerad intensitetskonditionerande transplantation (RICT) följt av en tidig förebyggande behandling (dag 21) med extrakorporal fotoferes efter transplantation.
ECP kommer att ges till patienterna [UVAR®XTS TM Therakos system, Johnson & Johnson] enligt följande schema:
Från och med dag 21 efter transplantationen, om hematologisk återhämtning tillät det: 2 ECP per vecka de första 2 veckorna och 1 ECP per vecka under 1 månad.
Totalt = 8 ECP efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mauricette Michallet, Professor
- Telefonnummer: +33472117402
- E-post: mauricette.michallet@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre de Santé - Etablissement Français du Sang (EFS)
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Hématologie
-
Kontakt:
- Aline Praire
- Telefonnummer: +33472117396
- E-post: aline.praire@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Mauricette Michallet, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år och < eller = 65 år med en hematologisk malignitet indicerad för en allogen transplantation efter konditionering med reducerad intensitet:
- på grund av ålder: för patienter mellan 55 och 65 år.
- eller för patienter mellan 18 och 55 år med risk för ökad toxicitet för myeloablativ konditionering (hjärt-, njur- eller lungpatologi)
- CML och MPS i blastisk fas för att uppnå CR,
- MM stadium II eller III, återfall efter autolog transplantation, uppnående av ett svar ≥ 30 % eller på första linjen vid hög risk,
- NHL i 2:a CR, PR efter kemoterapi eller autolog transplantation, kemosensibel.
- KLL i 2:a CR, PR efter kemoterapi eller autolog transplantation, kemosensibel.
- AML i 2:a CR eller i första linjen för högriskkriterier, sekundär AML. I AML definieras högriskkriterier av: LAM 7, leukocyter>30 000/mm3, cytogenetiska abnormiteter: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q och inv 3q,
- ALL i 2:a CR eller i första raden för högriskkriterier definierade av cytogenetiska abnormiteter: 11q23, t(9,22); t(1,19); t(4,11).
- MDS-patienter utan föregående kemoterapi
- HLA identisk syskondonator
- Uppträdandes status < eller = 2
- Patienter medlem i ett socialförsäkringsbolag
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 65 år
- Dräktiga eller ammande honor
- Känd HIV-positivitet
- Aktiv infektiös hepatit, typ A, B eller C
- Prestandastatus > 2 enligt WHO
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 % och alveol-kapillär diffusion < 50 %
- Okontrollerbar hypertoni med medicinsk terapi
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Överkänslighet eller allergi mot psoralen (metoxsalen)
- Sjukdom associerad med en ljuskänslighet
- Överkänslighet eller allergi mot både heparin- och citratprodukter
- Kontraindikation mot Busulfan, Fludarabin, SAT eller metotrexat
- Överkänslighet mot ciklosporin, mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extrakorporal fotoferes
|
UVADEX® levereras i en 10 ml engångsflaska. Varje ml lösning innehåller 20 mcg UVADEX®. I ECP-processen kommer UVADEX® att injiceras direkt i recirkulationspåsen på den extrakorporala kretsen efter avslutad buffy coat-insamling, precis innan du trycker på fotoaktiveringsknappen. Dosen av UVADEX som används för att inokulera dessa celler kommer att beräknas baserat på behandlingsvolymen som samlas in under plasma/buffy coat-uppsamlingsprocessen, med hjälp av följande formel: Behandlingsvolym i ml x 0,017 = Dos av UVADEX® (i ml) som krävs för administrering i recirkulationspåsen. Efter att cellerna inokulerats med UVADEX bestrålas buffy coat/plasmasuspensionen med ultraviolett A-ljus och återinfunderas sedan tillbaka till patienten.
Andra namn:
I ECP-processen kommer UVADEX® att injiceras direkt i recirkulationspåsen på den extrakorporeala kretsen efter avslutad buffy coat-insamling, precis innan du trycker på fotoaktiveringsknappen. Efter att cellerna inokulerats med UVADEX bestrålas buffy coat/plasmasuspensionen med ultraviolett A-ljus och återinfunderas sedan tillbaka till patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av toxiciteten på dag 100 (NCI/NIH Common Toxicity Criteria) av extrakorporal fotoferes (ECP) administrerad för Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) profylax och introducerad tidigt (dag 21) efter en HSCT från en genoidentisk givare.
Tidsram: Dag 100
|
Alla typer av toxicitet kommer att bedömas och graderas enligt NCI/NIH Common Toxicity Criteria
|
Dag 100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: minskad incidens av akut GVHD och kronisk GVHD
Tidsram: under 2 år
|
under 2 år
|
|
|
Incidens av infektion (kliniskt och/eller bakteriologiskt bevisad)
Tidsram: under 2 år
|
under 2 år
|
|
|
Dokumentation av chimerism [kvantifiering av donator-typ chimerism i benmärg och/eller i perifert blod (totalt blod, CD3+)]
Tidsram: under 2 år
|
under 2 år
|
|
|
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: vid 3 månader och 1 år
|
TRM vid 3 månader för akut GVHD och vid 1 år för kronisk GVHD
|
vid 3 månader och 1 år
|
|
Toxicitet vid dag 180 efter HSC-transplantation
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: vid 1 och 2 år
|
vid 1 och 2 år
|
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 1 och 2 år
|
vid 1 och 2 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid 1 och 2 år
|
vid 1 och 2 år
|
|
|
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: vid 1 och 2 år
|
vid 1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauricette Michallet, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Huvudutredare: Olivier Hequet, MD, Etablissement francais du sang
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006.409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .