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末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)と新たに診断された患者におけるCHOPおよびESHAPと組み合わせて投与されたアレムツズマブの有効性 (C+CHOP/ESHAP)

2011年10月4日 更新者:Prof.Tanin Intragumtornchai、King Chulalongkorn Memorial Hospital

末梢性 T 細胞リンパ腫の第一選択治療としての Alemtuzumab と CHOP および ESHAP の併用に関する第 II 相試験

  1. 主な研究課題 新たに末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) と診断された成人患者の完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) の割合はどれくらいですか?アレムツズマブを CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン) および ESHAP (エトポシド、メチルプレドニゾロン、シスプラチン、シトシンアラビノシド) と組み合わせて事前治療として投与しますか?
  2. 副次研究課題 患者における生命を脅かす毒性(WHO 基準、付録 A によるとグレード 3 および 4)の発生率は?

調査の概要

詳細な説明

Alemtuzumab (Campath-1H) は、ほとんどの正常および悪性の B および T リンパ球に高密度で存在する細胞表面タンパク質である CD52 を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。

CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン) は、現在、新たに NHL と診断された患者に対する標準的な化学療法レジメンと見なされています。

ESHAP(エトポシド、メチルプレドニゾロン、シスプラチン、シトシンアラビノシド)による化学療法は、1994 年に発明されました。 このレジメンは、主にドキソルビシンベースの化学療法の最前線で再発または難治性の NHL 患者を救済することを目的としていました。主な毒性は骨髄抑制でした。患者の 30% が発熱性好中球減少症を発症し、非経口抗生物質のために入院しました。 主に制御されていない敗血症による治療関連の死亡は、患者の4%で発生しました。 その有効性と許容可能な毒性のため、現在、ESHAP は、特に自家幹細胞移植の前に患者に最も頻繁に投与されるサルベージ化学療法レジメンの 1 つです。

最近、私たちのユニットは、標準的なCHOP化学療法とESHAPの組み合わせ、および自家幹細胞移植またはリツキシマブを伴う高用量療法の組み合わせの有効性を、予後不良の進行性NHL(高および高中リスク国際指数によるグループ)15,16 以前の施設での経験と、高リスク進行性リンパ腫患者におけるCHOPとESHAPの組み合わせの有効性に従って、PTCLと新たに診断された患者にCHOPとESHAPを組み合わせて与えられたアレムツズマブの結果を決定したいと思います。 、その有効性は知られていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、WHO分類に従って、次の組織型のいずれかの診断を受けている必要があります。

    • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
    • 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型
    • 腸疾患型T細胞リンパ腫
    • 肝脾ガンマデルタT細胞リンパ腫
    • 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
    • 未分化大細胞型リンパ腫、T/ヌル細胞型、原発性全身型
    • 末梢性T細胞リンパ腫、他に特徴がない

      • キング・チュラロンコン記念病院の外で診断が下された患者を含むすべての生検標本は、キング・チュラロンコン記念病院の病理部門の専門の血液病理学者によって審査されます。
  2. 新たに診断された、年齢 15 ~ 65 歳。
  3. ベースラインの評価と測定のための完全なワークアップ (付録 B)。
  4. 患者の自由な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -マウスタンパク質またはアレムツズマブの任意の成分に対する過敏症が知られている患者。
  2. -化学療法または放射線療法による以前の抗リンパ腫治療を受けた患者。
  3. 全身状態が不良な患者 (PS; ECOG 基準 3~4) (付録 C)。
  4. ヒト免疫不全ウイルス曝露の血清学的証拠。
  5. 心臓状態の悪化または心筋梗塞の既往歴のある患者。
  6. -血清クレアチニンが1.8 mg / dlを超える患者、ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える、SGOTまたはSGPTが正常範囲の上限の3倍を超える患者。
  7. -制御されていない活動性の感染、活動性の非悪性胃潰瘍または十二指腸潰瘍、制御されていない真性糖尿病、または積極的な細胞毒性化学療法を妨げる他の重篤な病状の患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -インフォームドコンセントを妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患。
  10. フォローアップに失敗する可能性が高い患者(たとえば、戻ることを望まない、または戻るのが難しい、連絡が取れない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アレムツズマブとCHOPおよびESHAPの併用
アレムツズマブ 30 mg/日を、サイクル 1~5 の 1~3 日目に皮下投与します。 CHOP と ESHAP が交互に 21 日ごとに合計 6 コース与えられます。
CHOP と ESHAP が交互に 21 日ごとに合計 6 コース与えられます。
アレムツズマブ 30 mg/日を、サイクル 1~5 の 1~3 日目に皮下投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する反応と治療に関連する毒性。
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tanin Intragumtornchai, M.D.、Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月4日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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