La eficacia de alemtuzumab administrado en combinación con CHOP y ESHAP en pacientes recién diagnosticados con linfoma periférico de células T (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
Un estudio de fase II de alemtuzumab en combinación con CHOP y ESHAP como tratamiento de primera línea en el linfoma periférico de células T
- Pregunta de investigación principal ¿Cuáles son las tasas de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) en pacientes adultos recién diagnosticados con linfoma periférico de células T (PTCL) que son tratados con alemtuzumab administrado en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona) y ESHAP (etopósido, metilprednisolona, cisplatino, citosina arabinósido) administrado como tratamiento inicial?
- Pregunta de investigación secundaria ¿Cuál es la incidencia de toxicidades potencialmente mortales (grado 3 y 4, según los criterios de la OMS, Apéndice A) en los pacientes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alemtuzumab (Campath-1H) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a CD52, una proteína de la superficie celular presente en alta densidad en la mayoría de los linfocitos B y T normales y malignos.
CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona) se considera actualmente como un régimen de quimioterapia estándar para pacientes con LNH recién diagnosticado.
La quimioterapia ESHAP (etopósido, metilprednisolona, cisplatino, arabinósido de citosina) se inventó en 1994. El régimen tenía como objetivo salvar a los pacientes con LNH que presentaban recaídas o eran refractarios a la quimioterapia de primera línea, en su mayoría basada en doxorrubicina. Las principales toxicidades fueron la mielosupresión; El 30% de los pacientes desarrollaron neutropenia febril y fueron ingresados para antibióticos parenterales. Las muertes relacionadas con el tratamiento, principalmente por sepsis no controlada, ocurrieron en el 4% de los pacientes. Debido a su eficacia y toxicidad tolerable, en la actualidad, ESHAP es uno de los regímenes de quimioterapia de rescate que se administra con mayor frecuencia a los pacientes, especialmente antes del trasplante autólogo de células madre.
Recientemente, nuestra unidad informó la eficacia de la combinación de quimioterapia CHOP estándar y ESHAP y la terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre o rituximab administrado como terapia inicial en pacientes recién diagnosticados como LNH agresivo de mal pronóstico (riesgo intermedio alto y alto). grupos según el índice internacional).15,16 De acuerdo con la experiencia institucional previa, así como con la eficacia de la combinación de CHOP y ESHAP en pacientes con linfoma agresivo de alto riesgo, nos gustaría determinar el resultado de alemtuzumab administrado en combinación con CHOP y ESHAP en pacientes con diagnóstico reciente de PTCL. , cuya eficacia no se conoce.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de uno de los siguientes tipos histológicos según la clasificación de la OMS:
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
- Linfoma de células T tipo enteropatía
- Linfoma hepatoesplénico de células T gamma-delta
- Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
- Linfoma anaplásico de células grandes, T/células nulas, tipo sistémico primario
Linfoma periférico de células T, no caracterizado de otra manera
- Todas las muestras de biopsia, incluidos los pacientes cuyo diagnóstico se haya realizado fuera del King Chulalongkorn Memorial Hospital, serán revisadas por un hematopatólogo experto del Departamento de Patología del King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Recién diagnosticado, edad 15 - 65 años.
- Complete el trabajo para la evaluación y medición de la línea de base (Apéndice B).
- Consentimiento informado libre por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier componente de alemtuzumab.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antilinfoma previo con quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes con mal estado funcional (PS; criterios ECOG de 3-4) (Apéndice C).
- Evidencia serológica de exposición al virus de la inmunodeficiencia humana.
- Pacientes con antecedentes de deterioro del estado cardíaco o infarto de miocardio.
- Pacientes con creatinina sérica > 1,8 mg/dl, bilirrubina > 1,5 veces el límite superior del rango normal, SGOT o SGPT > 3 veces el límite superior del rango normal, a menos que se deba a afectación tumoral.
- Pacientes con infección activa no controlada, úlcera gástrica o duodenal activa no maligna, diabetes mellitus no controlada u otras afecciones médicas graves que impedirían la quimioterapia citotóxica agresiva.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado.
- Pacientes que es probable que se pierdan durante el seguimiento (p. ej., que no quieran o sean difíciles de regresar, no pueden ser contactados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de alemtuzumab con CHOP y ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/día se administra por vía subcutánea los días 1 a 3 del ciclo 1 a 5.
CHOP se alterna con ESHAP cada 21 días para un total de 6 cursos.
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CHOP se alterna con ESHAP cada 21 días para un total de 6 cursos.
Alemtuzumab 30 mg/día se administra por vía subcutánea los días 1 a 3 del ciclo 1 a 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta al tratamiento y la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- TH011001
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