阿仑单抗联合 CHOP 和 ESHAP 治疗新诊断为外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的患者的疗效 (C+CHOP/ESHAP)
2011年10月4日 更新者:Prof.Tanin Intragumtornchai、King Chulalongkorn Memorial Hospital
阿仑单抗联合 CHOP 和 ESHAP 作为外周 T 细胞淋巴瘤一线治疗的 II 期研究
- 主要研究问题 新诊断为外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的成人患者的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、无进展生存 (PFS) 和总生存 (OS) 率是多少?阿仑单抗联合 CHOP(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙)和 ESHAP(依托泊苷、甲基泼尼松龙、顺铂、阿糖胞苷)作为前期治疗?
- 次要研究问题 患者中危及生命的毒性(3 级和 4 级,根据 WHO 标准,附录 A)的发生率是多少?
研究概览
详细说明
阿仑单抗 (Campath-1H) 是一种靶向 CD52 的人源化单克隆抗体,CD52 是一种以高密度存在于大多数正常和恶性 B 和 T 淋巴细胞上的细胞表面蛋白。
CHOP(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙)目前被认为是新诊断 NHL 患者的标准化疗方案。
ESHAP(依托泊苷、甲基泼尼松龙、顺铂、阿糖胞苷)化学疗法于1994年发明。 该方案旨在挽救对一线化疗(主要是多柔比星为基础的化疗)复发或难治的 NHL 患者。主要毒性是骨髓抑制; 30% 的患者出现发热性中性粒细胞减少症并因肠外抗生素入院。 4% 的患者发生了与治疗相关的死亡,主要是由于不受控制的败血症。 由于其疗效和可耐受的毒性,目前,ESHAP 是最常用于患者尤其是自体干细胞移植前的挽救化疗方案之一。
最近,我们单位报告了标准 CHOP 化疗和 ESHAP 联合大剂量治疗与自体干细胞移植或利妥昔单抗作为前期治疗对新诊断为预后不良的侵袭性 NHL(高风险和高中风险)患者的疗效根据国际指数分组)。15,16 根据以往的机构经验以及 CHOP 和 ESHAP 联合治疗高危侵袭性淋巴瘤患者的疗效,因此我们想确定阿仑单抗联合 CHOP 和 ESHAP 治疗新诊断 PTCL 患者的结果,其有效性尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
根据 WHO 分类,患者必须诊断为以下组织学类型之一:
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型
- 肠病型T细胞淋巴瘤
- 肝脾γ-δ T细胞淋巴瘤
- 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤,T/null 细胞,原发性全身型
外周 T 细胞淋巴瘤,无其他特征
- 所有活检标本,包括在朱拉隆功国王纪念医院外做出诊断的患者,都将由朱拉隆功国王纪念医院病理科的血液病理专家进行审查。
- 初诊,年龄15-65岁。
- 完成基线评估和测量的工作(附录 B)。
- 患者的自由书面知情同意书。
排除标准:
- 已知对鼠类蛋白质或阿仑单抗的任何成分过敏的患者。
- 既往接受过化疗或放疗的抗淋巴瘤治疗的患者。
- 体能状态不佳的患者(PS;ECOG 标准为 3-4)(附录 C)。
- 人类免疫缺陷病毒暴露的血清学证据。
- 有心脏功能受损或心肌梗塞病史的患者。
- 血清肌酐> 1.8 mg / dl,胆红素> 1.5倍正常范围上限,SGOT或SGPT> 3倍正常范围上限的患者,除非由于肿瘤受累。
- 患有活动性不受控制的感染、活动性非恶性胃或十二指肠溃疡、不受控制的糖尿病或其他严重疾病的患者,这些疾病将排除侵袭性细胞毒性化疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 妨碍知情同意的严重医学或精神疾病。
- 可能失访的患者(例如,不愿意或难以返回,无法联系)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿仑单抗联合 CHOP 和 ESHAP
在第 1-5 周期的第 1-3 天皮下给予阿仑单抗 30 mg/天。
CHOP 与 ESHAP 交替进行,每 21 天进行一次,总共 6 个疗程。
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CHOP 与 ESHAP 交替进行,每 21 天进行一次,总共 6 个疗程。
在第 1-5 周期的第 1-3 天皮下给予阿仑单抗 30 mg/天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗的反应和治疗相关的毒性。
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tanin Intragumtornchai, M.D.、Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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