Effektiviteten av Alemtuzumab ges i kombination med CHOP och ESHAP hos patienter som nyligen fått diagnosen perifert T-cellslymfom (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
En fas II-studie av Alemtuzumab i kombination med CHOP och ESHAP som första linjens behandling vid perifert T-cellslymfom
- Primär forskningsfråga Vilka är frekvenserna för komplett respons (CR), partiell respons (PR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med perifert T-cellslymfom (PTCL) som behandlas med alemtuzumab givet i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon) och ESHAP (etoposid, metylprednisolon, cisplatin, cytosinarabinosid) administrerat som en förhandsbehandling?
- Sekundär forskningsfråga Vad är förekomsten av livshotande toxiciteter (grad 3 och 4, enligt WHOs kriterier, bilaga A) hos patienterna?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alemtuzumab (Campath-1H) är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar sig mot CD52, ett cellytprotein som finns med hög densitet på de flesta normala och maligna B- och T-lymfocyter.
CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon) betraktas för närvarande som en standard kemoterapiregim för patienter med nydiagnostiserad NHL.
ESHAP (etoposid, metylprednisolon, cisplatin, cytosin arabinosid) kemoterapi uppfanns 1994. Regimen syftade till att rädda NHL-patienter som hade skov eller var motståndskraftiga mot frontlinjen, mestadels doxorubicin-baserad, kemoterapi. Större toxiciteter var myelosuppression; 30 % av patienterna utvecklade febril neutropeni och lades in för parenteral antibiotika. Behandlingsrelaterade dödsfall, mestadels från okontrollerad sepsis, inträffade hos 4 % av patienterna. På grund av dess effektivitet och tolererbara toxiciteter är ESHAP för närvarande en av de räddningskemoterapiregimer som oftast administreras till patienter, särskilt före autolog stamcellstransplantation.
Nyligen hade vår enhet rapporterat effekten av kombinationen av standard CHOP-kemoterapi och ESHAP och högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation eller rituximab givet som förhandsbehandling hos patienter som nyligen diagnostiserats med dålig prognos aggressiv NHL (hög och hög mellanliggande risk grupper enligt det internationella indexet).15,16 Enligt tidigare institutionella erfarenheter samt effektiviteten av kombinationen av CHOP och ESHAP hos patienter med högrisk aggressivt lymfom, skulle vi därför vilja bestämma resultatet av alemtuzumab givet i kombination med CHOP och ESHAP hos patienter som nyligen fått diagnosen PTCL , vars effektivitet inte är känd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha en diagnos av en av följande histologiska typer enligt WHO-klassificeringen:
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- Extranodalt NK/T-cellslymfom, nasal typ
- Enteropati-typ T-cellslymfom
- Hepatospleniskt gamma-delta T-cellslymfom
- Subkutant pannikulit-liknande T-cellslymfom
- Anaplastiskt storcelligt lymfom, T/nollcell, primär systemisk typ
Perifert T-cellslymfom, ej karakteriserat på annat sätt
- Alla biopsiprover inklusive patienter vars diagnos har ställts utanför King Chulalongkorn Memorial Hospital kommer att granskas av en expert hematopatolog vid Department of Pathology, King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Nydiagnostiserad, ålder 15 - 65 år.
- Slutför upparbetningen för baslinjeutvärdering och mätning (bilaga B).
- Patientens kostnadsfria skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot murina proteiner eller mot någon komponent i alemtuzumab.
- Patienter som tidigare har fått antilymfombehandling med kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter med dålig prestationsstatus (PS; ECOG-kriterier på 3-4)(Bilaga C).
- Serologiska bevis på exponering för humant immunbristvirus.
- Patienter med anamnes på nedsatt hjärtstatus eller hjärtinfarkt.
- Patienter med serumkreatinin > 1,8 mg/dl, bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen, SGOT eller SGPT > 3 gånger den övre normalgränsen, såvida det inte beror på tumörinblandning.
- Patienter med aktiv okontrollerad infektion, aktivt icke-maligna mag- eller duodenalsår, okontrollerad diabetes mellitus eller andra allvarliga medicinska tillstånd som skulle utesluta aggressiv cytotoxisk kemoterapi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke.
- Patienter som sannolikt kommer att förlora för att följa upp (t.ex. ovilliga eller svåra att återvända, kan inte kontaktas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alemtuzumab kombination med CHOP och ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/dag ges subkutant på dag 1-3 av cykel 1-5.
CHOP alternativt med ESHAP ges var 21:e dag i totalt 6 kurer.
|
CHOP alternativt med ESHAP ges var 21:e dag i totalt 6 kurer.
Alemtuzumab 30 mg/dag ges subkutant på dag 1-3 av cykel 1-5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svaret på behandlingen och den behandlingsrelaterade toxiciteten.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TH011001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .