Skuteczność alemtuzumabu podawanego w skojarzeniu z CHOP i ESHAP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
Badanie fazy II alemtuzumabu w skojarzeniu z CHOP i ESHAP jako leczenie pierwszego rzutu w chłoniaku z obwodowych komórek T
- Podstawowe pytanie badawcze Jakie są wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek T obwodowych (PTCL), leczonych alemtuzumab w skojarzeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon) i ESHAP (etopozyd, metyloprednizolon, cisplatyna, arabinozyd cytozyny) stosowanymi jako leczenie wstępne?
- Drugorzędne pytanie badawcze Jaka jest częstość występowania toksyczności zagrażającej życiu (stopień 3 i 4, według kryteriów WHO, Załącznik A) u pacjentów?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alemtuzumab (Campath-1H) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD52, białku powierzchniowemu komórki obecnemu w dużej gęstości na większości prawidłowych i złośliwych limfocytach B i T.
CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon) jest obecnie uważany za standardowy schemat chemioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym NHL.
Chemioterapia ESHAP (etopozyd, metyloprednizolon, cisplatyna, arabinozyd cytozyny) została wynaleziona w 1994 roku. Schemat miał na celu uratowanie pacjentów z NHL z nawrotem lub opornością na chemioterapię pierwszego rzutu, głównie opartą na doksorubicynie. Głównymi działaniami toksycznymi były mielosupresja; U 30% chorych wystąpiła gorączka neutropeniczna i zostali oni przyjęci do antybiotykoterapii pozajelitowej. Zgony związane z leczeniem, głównie z powodu niekontrolowanej sepsy, wystąpiły u 4% pacjentów. Ze względu na swoją skuteczność i tolerowaną toksyczność, obecnie ESHAP jest jednym z najczęściej stosowanych schematów chemioterapii ratunkowej u pacjentów, zwłaszcza przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
Niedawno nasz oddział doniósł o skuteczności kombinacji standardowej chemioterapii CHOP i ESHAP oraz terapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub rytuksymabem podawanych jako terapia wstępna u pacjentów nowo zdiagnozowanych jako agresywne NHL o złym rokowaniu (wysokie i wysokie średnie ryzyko grupy według indeksu międzynarodowego).15,16 Na podstawie dotychczasowych doświadczeń instytucjonalnych oraz skuteczności skojarzenia CHOP i ESHAP u pacjentów z agresywnym chłoniakiem wysokiego ryzyka chcielibyśmy zatem określić wyniki leczenia alemtuzumabem podanym w skojarzeniu z CHOP i ESHAP u chorych z nowo rozpoznanym PTCL , którego skuteczność nie jest znana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć rozpoznanie jednego z następujących typów histologicznych zgodnie z klasyfikacją WHO:
- Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
- Chłoniak T-komórkowy typu enteropatii
- Chłoniak T-komórkowy gamma-delta wątrobowo-śledzionowy
- Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, komórki T/zerowe, pierwotny typ układowy
Chłoniak z obwodowych komórek T, inaczej nie scharakteryzowany
- Wszystkie próbki biopsyjne, w tym pacjenci, u których diagnoza została postawiona poza szpitalem King Chulalongkorn Memorial Hospital, zostaną ocenione przez eksperta hematopatologa z Oddziału Patologii szpitala King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Nowo zdiagnozowany, wiek 15 - 65 lat.
- Ukończ przygotowanie do oceny i pomiaru linii bazowej (Załącznik B).
- Nieodpłatna pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka mysie lub na którykolwiek składnik alemtuzumabu.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię przeciw chłoniakowi.
- Pacjenci w złym stanie sprawności (PS; kryteria ECOG 3-4) (Załącznik C).
- Serologiczne dowody narażenia na ludzki wirus upośledzenia odporności.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl, bilirubiną > 1,5-krotnością górnej granicy normy, SGOT lub SGPT > 3-krotnością górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zajęciem guza.
- Pacjenci z czynną niekontrolowaną infekcją, czynną niezłośliwą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, niewyrównaną cukrzycą lub innymi ciężkimi stanami medycznymi, które wykluczają agresywną chemioterapię cytotoksyczną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwia świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy mogą utracić możliwość obserwacji (np. nie chcą lub mają trudności z powrotem, nie można się z nimi skontaktować).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie alemtuzumabu z CHOP i ESHAP
Alemtuzumab w dawce 30 mg/dobę podaje się podskórnie w dniach 1-3 cyklu 1-5.
CHOP naprzemiennie z ESHAP jest podawany co 21 dni, w sumie 6 kursów.
|
CHOP naprzemiennie z ESHAP jest podawany co 21 dni, w sumie 6 kursów.
Alemtuzumab w dawce 30 mg/dobę podaje się podskórnie w dniach 1-3 cyklu 1-5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie i toksyczność związana z leczeniem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH011001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .