말초 T 세포 림프종(PTCL)으로 새로 진단된 환자에서 CHOP 및 ESHAP와 병용 투여된 Alemtuzumab의 효과 (C+CHOP/ESHAP)
말초 T 세포 림프종의 1차 치료제로서 CHOP 및 ESHAP와 병용한 Alemtuzumab의 제2상 연구
- 1차 연구 질문 말초 T세포 림프종(PTCL)으로 새로 진단받은 성인 환자의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 비율은 얼마입니까? 알렘투주맙은 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론) 및 ESHAP(에토포시드, 메틸프레드니솔론, 시스플라틴, 시토신 아라비노시드)와 병용하여 선행 치료로 투여됩니까?
- 2차 연구 질문 환자에서 생명을 위협하는 독성(WHO 기준, 부록 A에 따른 3등급 및 4등급)의 발생률은 얼마입니까?
연구 개요
상세 설명
Alemtuzumab(Campath-1H)은 대부분의 정상 및 악성 B 및 T 림프구에 고밀도로 존재하는 세포 표면 단백질인 CD52를 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론)는 현재 새로 진단된 NHL 환자를 위한 표준 화학 요법으로 간주됩니다.
ESHAP(에토포사이드, 메틸프레드니솔론, 시스플라틴, 시토신 아라비노사이드) 화학 요법은 1994년에 발명되었습니다. 이 요법은 대부분 독소루비신 기반의 화학 요법을 기본으로 하는 최전선에 재발하거나 불응성인 NHL 환자를 구제하는 것을 목표로 했습니다. 주요 독성은 골수 억제였습니다. 환자의 30%에서 열성 호중구 감소증이 발생하여 비경구적 항생제를 위해 입원하였다. 대부분 통제되지 않은 패혈증으로 인한 치료 관련 사망은 환자의 4%에서 발생했습니다. 그 효능과 허용 가능한 독성으로 인해 현재 ESHAP는 특히 자가 줄기 세포 이식 이전에 환자에게 가장 자주 투여되는 구제 화학 요법 중 하나입니다.
최근 우리 부서는 표준 CHOP 화학 요법과 ESHAP의 병용 요법과자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 요법 또는 리툭시 맵을 선행 요법으로 새로 진단받은 예후가 좋지 않은 공격적인 NHL (고중 및 중급 위험 국제 지수에 따른 그룹).15,16 고위험 공격성 림프종 환자에서 CHOP와 ESHAP 병용의 효능뿐만 아니라 이전 기관 경험에 따라 새로 PTCL 진단을 받은 환자에서 CHOP와 ESHAP를 병용한 alemtuzumab의 결과를 결정하고자 합니다. , 그 효과는 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 WHO 분류에 따라 다음 조직학적 유형 중 하나의 진단을 받아야 합니다.
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강형
- 장병증 유형 T 세포 림프종
- 간비장 감마 델타 T 세포 림프종
- 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종, T/null 세포, 원발성 전신형
달리 특성이 규명되지 않은 말초 T 세포 림프종
- King Chulalongkorn Memorial Hospital 외부에서 진단을 받은 환자를 포함한 모든 생검 표본은 King Chulalongkorn Memorial 병원 병리과의 전문 혈액병리학자가 검토합니다.
- 15~65세의 신규 진단을 받았습니다.
- 기준선 평가 및 측정을 위한 작업을 완료합니다(부록 B).
- 환자의 무료 서면 동의서.
제외 기준:
- 뮤린 단백질 또는 알렘투주맙의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 이전에 화학요법 또는 방사선요법으로 항림프종 치료를 받은 환자.
- 성능 상태가 좋지 않은 환자(PS; ECOG 기준 3-4)(부록 C).
- 인간 면역결핍 바이러스 노출의 혈청학적 증거.
- 심장 상태 장애 또는 심근 경색의 병력이 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl, 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, SGOT 또는 SGPT > 정상 범위 상한의 3배인 환자.
- 통제되지 않는 활동성 감염, 활동성 비악성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 공격적인 세포독성 화학요법을 배제하는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 후속 조치를 놓칠 가능성이 있는 환자(예: 돌아올 의사가 없거나 어렵거나 연락할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHOP 및 ESHAP와 Alemtuzumab 병용
Alemtuzumab 30 mg/일을 주기 1-5의 1-3일에 피하 투여합니다.
ESHAP와 CHOP 교대는 총 6개 과정에 대해 21일마다 제공됩니다.
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ESHAP와 CHOP 교대는 총 6개 과정에 대해 21일마다 제공됩니다.
Alemtuzumab 30 mg/일을 주기 1-5의 1-3일에 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 반응 및 치료 관련 독성.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH011001
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