Účinnost alemtuzumabu podávaného v kombinaci s CHOP a ESHAP u pacientů nově diagnostikovaných s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
Studie fáze II alemtuzumabu v kombinaci s CHOP a ESHAP jako léčba první linie u lymfomu periferních T-buněk
- Primární výzkumná otázka Jaká je míra kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u dospělých pacientů nově diagnostikovaných s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), kteří jsou léčeni alemtuzumab podávaný v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon) a ESHAP (etoposid, methylprednisolon, cisplatina, cytosinarabinosid) podávaný jako úvodní léčba?
- Sekundární výzkumná otázka Jaký je výskyt život ohrožujících toxicit (stupeň 3 a 4, podle kritérií WHO, příloha A) u pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alemtuzumab (Campath-1H) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se zaměřuje na CD52, buněčný povrchový protein přítomný ve vysoké hustotě na většině normálních a maligních B a T lymfocytů.
CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon) je v současnosti považován za standardní chemoterapeutický režim pro pacienty s nově diagnostikovaným NHL.
Chemoterapie ESHAP (etoposid, methylprednisolon, cisplatina, cytosinarabinosid) byla vynalezena v roce 1994. Režim byl zaměřen na záchranu pacientů s NHL, kteří relabovali nebo refrakteri na chemoterapii první linie, většinou na bázi doxorubicinu. Hlavní toxicitou byla myelosuprese; U 30 % pacientů se rozvinula febrilní neutropenie a byli přijati pro parenterální antibiotika. Úmrtí související s léčbou, většinou z nekontrolované sepse, se vyskytla u 4 % pacientů. Pro svou účinnost a tolerovatelnou toxicitu je v současnosti ESHAP jedním z nejčastěji podávaných záchranných chemoterapeutických režimů pacientům zejména před autologní transplantací kmenových buněk.
Nedávno naše oddělení informovalo o účinnosti kombinace standardní CHOP chemoterapie a ESHAP a vysokodávkové terapie s autologní transplantací kmenových buněk nebo rituximabem podávaným jako úvodní léčba u pacientů nově diagnostikovaných jako agresivní NHL se špatnou prognózou (vysoké a vysoké střední riziko skupiny podle mezinárodního indexu).15,16 Podle dosavadních institucionálních zkušeností i účinnosti kombinace CHOP a ESHAP u pacientů s vysoce rizikovým agresivním lymfomem bychom proto rádi stanovili výsledek alemtuzumabu podávaného v kombinaci s CHOP a ESHAP u pacientů nově diagnostikovaných PTCL , jehož účinnost nebyla známa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít diagnózu jednoho z následujících histologických typů podle klasifikace WHO:
- Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
- T-buněčný lymfom enteropatického typu
- Hepatosplenický gama-delta T-buněčný lymfom
- Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
- Anaplastický velkobuněčný lymfom, T/null cell, primární systémový typ
Periferní T-buněčný lymfom, jinak necharakterizovaný
- Všechny bioptické vzorky včetně pacientů, jejichž diagnóza byla stanovena mimo nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital, budou přezkoumány odborným hematopatologem na oddělení patologie nemocnice King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Nově diagnostikovaný, věk 15 - 65 let.
- Dokončete zpracování pro základní vyhodnocení a měření (příloha B).
- Bezplatný písemný informativní souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na myší proteiny nebo na kteroukoli složku alemtuzumabu.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili antilymfomovou léčbu chemoterapií nebo radioterapií.
- Pacienti se špatným výkonnostním stavem (PS; kritéria ECOG 3–4) (příloha C).
- Sérologický důkaz expozice viru lidské imunodeficience.
- Pacienti s anamnézou poruchy srdečního stavu nebo infarktu myokardu.
- Pacienti se sérovým kreatininem > 1,8 mg/dl, bilirubinem > 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí, SGOT nebo SGPT > 3násobkem horní hranice normálního rozmezí, pokud není způsobeno postižením nádoru.
- Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí, aktivním nezhoubným žaludečním nebo duodenálním vředem, nekontrolovaným diabetes mellitus nebo jiným závažným zdravotním stavem, který by vylučoval agresivní cytotoxickou chemoterapii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které brání informovanému souhlasu.
- Pacienty, kteří pravděpodobně ztratí sledování (např. nechtějí nebo je obtížné se vrátit, nelze kontaktovat).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace alemtuzumabu s CHOP a ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/den se podává subkutánně 1.–3. den cyklu 1.–5.
CHOP střídat s ESHAP se podává každých 21 dní, celkem 6 cyklů.
|
CHOP střídat s ESHAP se podává každých 21 dní, celkem 6 cyklů.
Alemtuzumab 30 mg/den se podává subkutánně 1.–3. den cyklu 1.–5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na léčbu a toxicita související s léčbou.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH011001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Kyowa Kirin, Inc.Zatím nenabírámeT-Cell NHL (PTCL nebo CTCL)Spojené státy, Itálie, Španělsko
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeEnteropathy Associated T Cell Lymfoma
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Essen BiotechNáborT buněčný lymfom | T buněčná prolymfocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčná leukémie | T-buněčný lymfom CNS | T Cell dětství VŠECHNYČína
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Dokončeno
-
Deepa JagadeeshDokončenoAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína